1.质量管理体系的特点

质量管理体系具有以下特点：

（1）质量管理体系是由过程构成的 质量管理体系是由若干相互关联、相互作用的过程构成。每个过程既是相对独立的，又是和其他过程相连的，即由若干的过程组成一个“过程网络”。通常，“过程网络”是相当复杂的，不是一个简单的各个过程先后顺序的排列。“过程网络”内部各个过程之间存在着接口关系和职能的分配与衔接，过程既存在于职能之中，又可跨越职能。质量管理体系就是依据各过程的作用、职能和接口顺序的不同组合成一个有机的整体。

（2）质量管理体系是客观存在的 一个组织只要能正常进行生产并提供产品，客观上就存在一个质量管理体系，但这个质量管理体系不一定都能保持和有效运行。虽然，一个组织内可能有不同的产品，这些产品也可以有不同的要求。但是，每个企业只应有一个质量管理体系，这个质量管理体系应覆盖该企业所有的质量体系、产品和过程。

（3）质量管理体系以文件为基础 组织按ISO 9001标准要求建立质量管理体系，并将其文件化，对内为了让员工理解与执行，对外向顾客和相关方展示与沟通，质量管理体系文件应在总体上满足ISO 9000族标准的要求。在具体内容上应反映本组织的产品、技术、设备、人员等特点，要有利于本组织所有员工的理解和贯彻。用有效的质量管理体系文件来规范、具体化和沟通各项质量活动，使每个员工都明确自己的任务和质量职责，促使每个员工把保证和提高质量看成是自己的责任。编制和使用质量管理体系文件是具有高附加值和动态的活动。

（4）质量管理体系是不断改进的 随着客观条件的改变和组织发展的需要，质量管理体系也可更改相应的体系、过程和产品，以适应变化了的市场的需要。质量管理体系既可以预防质量问题的发生又能彻底解决已出现的问题，还可以及时发现和解决新出现的质量问题，质量管理体系需要良好的反馈系统和良好的反应机制。

2.质量管理体系的构筑过程

一般来讲，一个组织要构筑一个质量管理体系须经过以下几个步骤：

（1）调查分析管理现状 事实上，凡是能完成自身职能的组织，客观上都存在—个质量管理体系。组织可以将现行的质量管理工作与ISO 9000标准中各项要求进行对比分析，回答几个问题：组织生产什么产品？影响这些产品质量的都有哪些过程？这些过程之间的相互顺序、相互作用和相互联系是否确定？实施这些过程相应的职责权限是否明确？这些过程是否得到充分的展开？这些过程是否得到了有效的实施？组织还应特别注意对特殊过程、关键过程和外包过程的识别。

调查分析组织的管理现状是建立质量管理体系的基础工作，通过调查研究可以确定组织原有的管理体系哪些已经满足标准要求，哪些还存在着差距，哪些还是管理上的空白，为进行质量管理体系策划提供依据。

调查分析组织的管理现状，还可包括总结组织成功的管理经验，将成功的管理经验转化为程序或制度，让其产生效益，也使所建立的质量管理体系具有组织特色。

（2）确定质量方针和质量目标

1）制定质量方针。组织在制定质量方针时应考虑与组织的宗旨相适应（向上兼容），包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架（向下兼容）。其中，第二方面是质量方针的核心要求，明确了质量方针与八项管理原则的内在联系，以顾客为关注焦点和持续改进这两条主线的要求。

2）质量目标的制定与展开。质量目标是质量方针的具体化，规定为实现质量方针在各主要方面应达到的要求和水平。

质量目标应与组织的性质、业务特点、具体情况相适应，应随外部环境和自身条件变化而发生变化，其内容一般包括质量管理体系方面的和与产品特性有关的要求，即按照ISO9001：2000标准要求，确定组织质量管理体系建立、实施、保持和改进的各项要求，其中最关键的是使顾客满意的目标；与产品特性有关的要求包括新产品、新技术和/或新工艺设计和开发、产品质量符合性、实现过程和产品特性在稳定性等方面的目标。

质量目标展开的内容可包括目标分解、对策展开、目标协商、明确目标责任和授权、编制展开图五个方面。

（3）质量管理体系的文件化

1）质量管理体系文件的数量和模式。一个组织编写文件数量的多少，取决于组织自身的条件，包括产品/过程的复杂程度、规模大小和人员能力。质量管理体系文件通常可分为三个层次：质量手册、程序文件和作业文件。

质量管理体系文件应遵循过程方法模式，文件的表达形式可以多样化，建议采用流程图方法，将过程之间的相互顺序和作用以及信息流和物质流加以直观描述，便于员工理解与执行。

2）质量管理体系文件的编写方法。一般先编写质量手册的前半部分，完成组织机构的确定和人员、部门职责权限的分配，然后整理编写程序文件及作业文件，最后汇总程序文件的相关内容，完成质量手册后半部分的编写。

质量管理体系文件编写完成后，组织应对文件进行评审，评审中发现的问题应及时修改，文件经主管领导批准后发布运行。

3.质量管理体系的运行

质量管理体系的运行是指组织的全体员工依据质量管理体系文件的要求，为实现质量方针和质量目标，在各项工作中按照质量管理体系文件要求操作，保持质量管理体系持续有效的过程。为确保体系有效运行，应当注意以下几个方面：

（1）质量管理体系运行前的培训 组织应采取多种形式，分层次地对员工进行质量管理教育和质量管理体系文件的学习与培训。通过培训应使每个员工了解和自己有关的程序文件，知道自己应做什么、什么时间做、如何做，了解自己在整个质量管理体系运行中的作用和地位，了解整个质量管理体系是如何运作的。

（2）组织协调 质量管理体系的运行涉及组织许多部门和各个层次的不同活动。领导者要确定各项活动的目标与要求，明确职责、权限和各自的分工，使各项活动能够有序展开，对出现的矛盾和问题要及时沟通与协调，必要时采取措施，才能保证质量管理体系的有效运行。

（3）做好过程控制，严格按规范操作 组织的员工应严格执行工艺规程和作业指导书，操作前要做好各项准备工作，熟悉工艺要求和作业方法，检查原材料和加工设备是否符合要求；加工过程中对各项参数和条件实施监控，确保各项参数控制在规定范围之内，做到第一次做好；加工后进行自检，保证加工的产品满足规范要求。

（4）监视与测量过程，不断完善体系 在质量管理体系运行过程中，组织应采用过程监视与测量的方法，对质量管理体系运行情况实施日常监控，确保质量管理体系运行中暴露出的问题，如与标准要求不符合或与本组织实际不符合等问题及时、全面地收集上来，进行系统分析，找出根本原因，提出并实施纠正措施，包括对质量管理体系文件的修改，使质量管理体系逐步完善、健全。

（5）质量管理体系审核 组织进行质量管理体系内部审核与接受质量管理体系的外部审核，是保持质量管理体系有效运行的重要手段。

质量管理体系审核的目的是对照规定要求，检查质量管理体系实施过程中是否按照规范要求操作，确定质量目标的实现情况，评价质量管理体系的改进机会。质量管理体系内部审核是由组织不同的管理层、操作层中与该过程无关的人员进行的。审核的对象是组织与质量管理体系运行有关的所有过程。审核中发现的问题要及时反馈给当事人，采取措施保持质量管理体系的有效性。

4.员工在质量管理体系中应当发挥的作用

质量管理体系的建立和运行要依靠组织全体员工的参与和努力，质量管理体系和组织每一个员工密切相关。在质量管理体系的建立、运行和保持过程中，员工应当在以下几个方面发挥作用。

（1）树立让顾客满意的理念 建立质量管理体系的目的之一，是通过管理使组织具有提供顾客满意产品的能力，这种能力的实现和保持要靠组织全体员工在思想上树立以顾客为关注焦点、让顾客满意的理念。一切工作为顾客着想，一切从顾客需求出发，才能不断满足内、外顾客的要求与期望。

（2）积极参与管理 员工在贯彻执行质量管理体系文件的规定时，可结合岗位工作对质量管理体系的完善提出合理化建议。针对管理和操作中存在的问题，开展QC小组及各种质量改进活动，实现质量管理体系的不断改进。

（3）做好过程控制 做好过程质量控制，严格执行工艺规程和作业指导书，掌握影响过程质量的操作、设备仪器、原料和毛坯、工艺方法和生产环境等方面的因素，通过管好影响因素来保证和提高质量，实现预防为主。在工作实践中加强对不合格产品的控制。

（4）做好质量记录 生产现场的各种质量记录是质量信息的重要来源，也是质量管理体系的重要组成部分。质量记录应准确、及时、清晰，并加以妥善保护，以防破损或遗失。为了在质量管理体系中充分发挥作用，企业员工要努力学习、钻研技术，不断提高思想文化水平和技术业务能力，提高自身的素质，以适应产品质量提高和质量管理体系完善的要求。

做一做 练一练

以小组为单位，组长负责，全组成员分工明确、团结协作、认真学习，以上网查询质量管理体系建立的案例作为参考，帮情境中的企业设计一个贯标方案。

【案例2-1】某企业从管理者代表角度来谈如何建立、运行和保持有效质量管理体系。

组织的质量管理体系要达到的要求是明确的——符合国家标准或国家引用标准规定的要求。其达到要求的标志是通过第三方认证。

如何达到要求呢？从管理者代表的角度思考：

1）明确管理者代表的任务。

2）对组织的内部环境进行分析，明确前提条件。

3）对贯标认证过程进行策划，即制订贯标认证计划。

4）在企业内部逐步实施认证计划，建立有效的、适宜的质量管理体系，以获得第三方认证为目的。这是全文的核心。

其中，对体系实施阶段的策划和组织又是重点。文中的一些观念和做法，如“试运行阶段”“建立和实施体系是思想观念和管理方法的变革”“实行一把手工程”“专项考核制度的制定和实施”“高频次的检查、评价和整改”“重视对内审员的实战训练”等，都是贯标企业的切身体会并被本组织实践证明是有效的方法。

1.管理者代表的任务

管理者代表是组织最高层的管理成员，受最高管理者委托，负责以下工作：按ISO 9000系列标准的要求建立本组织的质量管理体系，组织编写质量管理体系文件并在组织内部试运行；贯彻落实ISO 9000系列标准，并保持质量管理体系的有效性。根据ISO 9000标准的要求，管理者代表要负责如下工作：

1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。

2）向最高管理者报告质量管理体系的适宜性和有效性。

3）定期组织内部质量审核，监督质量体系的运行。

4）就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。

在上述四项工作中，第一项是核心工作，其他几项工作是围绕着它进行的。

2.组织内部的环境分析

调查分析并诊断本组织目前的质量管理体系。

1）对标准的理解与宣贯要先行。首先要在本企业的各个职能部门和生产车间挑选合适的人（具备必需的专业知识和工作经验，具备认真负责的素质），包括最高管理者、管理者代表参与ISO 9000系列标准的学习，培训本企业的内审员。

2）调查分析并诊断本企业的质量管理体系的现状。管理者代表组织人员根据标准的要求调查、分析、诊断本企业的质量管理体系是否符合标准的要求，存在哪些问题，组织的基础管理处于什么水平。要明确组织处于体系的什么阶段，即是处于计划阶段、标准宣贯阶段、文件编写阶段还是实施阶段，所处阶段的主要问题有哪些，与体系的要求差距有多大。

对于本企业来说，以下因素是不容忽视的：

1）最高管理者的态度最关键，是组织内建立、实施、保持有效的质量管理体系的决定因素。

2）最高管理者委托好称职的管理者代表，最好是最高管理层中的一员，这样有利于组织内部中纵向和横向的沟通。他是否具有专业、管理能力及坚定的信心和决心，也是贯标成功与否的关键因素之一。

3）培训合格的内审员是不可或缺的步骤而且要先行。内审员的素质不容忽视，他们是贯标的中坚力量。根据ISO 9000标准的要求，内审员必须经过培训并取得证书，配备适宜的人数。他们的素质将直接影响质量管理体系文件的质量（符合性和适用性），同时也将影响他们对体系运行质量的判断。合格的内审员要明确各项质量职能活动“何时何地”“要干什么”“怎么干”“干到什么程度”和“为什么要干”的问题。

作为管理者代表，对上述问题必须做到心中有数。推行ISO 9000系列标准不仅是管理技术和方法的变革过程，而且是管理思想、管理观念的转变与创新过程，它贯穿于建立和实施体系的全过程。对于其艰巨性和复杂性，管理者代表应有清醒的认识并给予高度的重视，需要以饱满的工作热情、坚定的信心、坚决的态度、坚强的毅力投入到这项具有挑战性的工作中去，完成最高管理者的重托，达成贯标认证的目的，为顾客提供质量保证的承诺。

3.制订适合本企业、符合ISO 9000标准要求的贯标认证计划

制订认证计划必须依据最高者确定的目标，并以此作为计划的出发点和落脚点，结合以上的分析结果，对相关的各项活动在时间上作出适当的安排。一般有以下活动：(www.daowen.com)

1）选择认证机构、进行认证申请和签订认证合同。

2）聘请专家咨询。

3）培训内审员，宣贯ISO 9000族标准。

4）编制质量管理体系文件，从上而下或从下而上地编写质量手册、程序文件和支持性文件。

5）送审和修改质量管理体系文件。

6）试运行质量管理体系，最高管理者颁布试运行令。

7）组织至少两次内部审核。

8）组织一次管理评审。

9）联系认证机构，正式对企业的质量管理体系进行第三方审核，包括文件审核、现场审核和实物质量审核。

聘请专家咨询可少走弯路，建议采用。

认证机构的选择主要从机构的资格、专业优势和顾客要求几方面考虑，是选择国内的认证机构还是国外的认证机构根据本组织的情况而定。申请和签订合同的时机宜早不宜晚。其他的几项活动将在下面表述。整个计划可安排在8～12个月内来完成。

4.认证计划的落实

质量管理体系的建立和实施过程，是一个由理论到实践的过程，从人治到法治的过程，从“以产品为中心”到“以顾客为中心”、从“事后控制”到“事前预防”的转变过程，总之，是一个管理思想和工作方法的巨大变革过程。因此，它应该是渐进的，由量变到质变、由低级向高级发展的过程。这个过程可以由以下几个阶段来体现：思想转化阶段——标准的宣传培训阶段；标准的转化阶段——文件化体系的建立阶段；文件化体系的实施和保持阶段；体系的现场审核阶段。

（1）ISO 9000系列标准的宣传和培训

1）宣传和培训的主要内容包括ISO 9000族标准内涵，如标准的适用范围、标准的相互关系、术语和概念、质量管理体系的要求、本组织贯彻标准的目的、意义、步骤和方法以及本企业的质量方针、质量目标等，重点是质量管理体系的要求，培训的对象应当是组织内部的全体员工，但应分层次和不同的方式进行。可采用各种不同的形式开展宣传和培训工作，如各种会议，包括班前会、车间大会、各种横幅、标语、广播、板报、宣传栏等。

2）内审员的培训。前面已经提到过内部质量审核员是建立和实施质量管理体系的中坚力量。因此，对他们必须进行专业的培训。具体的方式可以送到认证机构举办的专业培训班进行面授，也可以向认证机构申请举办函授班进行函授。重点是质量体系要求、文件的编写和体系审核。

3）对于最高管理者（高层管理者）的培训，最好到认证机构举办的“领导学习班”学习。但现实中大多数的最高管理者都是通过自学或请专家来厂讲课来完成的，学习的重点是质量体系要求和管理职责。

4）对于专业干部和中层以上干部的培训，可以聘请国家级审核员或者管理专家对标准进行宣讲。重点是贯彻标准的目的、意义、步骤、方法和要求以及各项管理活动或者质量体系要素的含义和要求等。

5）对于其他员工的培训，可由内审员进行授课，内容同上。

为了加强宣传和培训效果，还可以编写印发有关质量体系标准的“宣讲提纲”和质量管理体系认证“知识问答”，以帮助各部门、各类人员学习和理解标准。同时还可以组织各个层次的质量体系知识竞赛，把学习标准的群众性活动推向高潮。

这个阶段要达到的目标是：最高管理层尤其是最高管理者对认证的全过程有一个清晰的认识，同时，向全体员工表明最高管理层对质量体系通过认证的决心，为建立和实施体系营造一个良好的环境。内审员真正成为“明白人”，掌握建立、审核体系的方法和技巧。其他各类人员掌握标准的基本精神，明确自己的工作与体系的关系，认识到组织建立体系的重要性和必要性，增强贯彻标准的自觉性。

（2）编写质量管理体系文件 质量管理体系文件包括《质量手册》《程序文件》和《质量记录》，支持性文件包括各类技术文件和管理制度。这是一个质量立法的过程。《质量手册》应重点描述组织的质量管理体系覆盖的范围和产品区域，表述质量方针和质量目标，表述组织的主要质量活动过程及其相互关系，规定各部门的质量职能，指出支撑《质量手册》的《程序文件》和其他文件以及对它们的引用。《程序文件》应具体规定某一质量活动的目的，即表明为什么要实施这一活动；这一过程的输入是什么，输出是什么，中间又有哪些具体活动，它们的顺序如何；明确职责，即具体活动都由谁来做；清楚过程的接口，即本过程与其他过程的相互关系；指明质量记录的名称和编号。《质量记录》是一种表格式的文件，其格式和内容应当能够表明过程或其结果的状态，同时也能反映这些过程或结果的责任人。其他第三层次文件主要是有关的管理制度（如设备、工装、计量、标准化、库房管理等制度）和工艺文件或作业指导书等，它们的作用就是规定各专业管理的具体要求及各岗位的具体操作方法。

文件化体系要达到的目标是能满足符合性、适用性、协调性和系统性的要求。文件化体系的建立也是一个复杂的系统工程，要达到以上目标，也必须进行系统的策划并精心实施，包括以下几方面的内容：

1）质量方针和目标的制定。标准要求这项活动应由最高管理者来完成。在实际工作中可以采取以下几种方式来进行。①采取由下而上的方法，即先由各部门组织全体员工，结合标准的要求和工厂及其产品的实际情况，提出质量方针和目标草案，然后再交由质量管理部门整理分析后，交由最高管理层讨论决定。②采取由上而下、再由下而上的方法，即先由质量管理部门提出草案，经最高管理层讨论通过后再下发至各个基层组织征求意见和建议，质量管理部门根据上报的意见和建议，形成几个方案供最高管理层讨论决定。

2）过程的识别和确定。按2000版ISO 9000标准新建立一个体系，可以从管理职责、资源管理、产品实现和测量评价改进四大过程去识别和确定更小的过程。从1994版ISO9000标准（国标1996版）转到按2000版建立体系时，则过程的识别和确定的工作量不大，过程在原有体系中绝大部分已经被确定，可以继续保留。新建立一个体系时可以按以下方法确定过程：

①明确产品的类型，即明确本组织所提供的产品是硬件、软件、流程性材料还是服务。

②识别和确定。获得这些产品或服务所需要的过程（活动），即明确需要通过哪些过程或活动（包括物理过程、化学过程和管理过程）来实现产品，把这些过程逐一列出，并将它们按因果关系或并列关系，用方框图或流程图的形式表示出来。这个图所反映的是组织为实现产品所需的一个大过程，它是由许多的小过程（方框中表示的）组成的。

识别和确定每一个小过程或子过程的输出、输入和活动。这一活动需要哪些输入，这一活动所输出的是什么，这些活动由哪些部门来完成，其职责是什么，各自的活动又是如何衔接的，对这些都要逐一识别和确定，尤其要注重对特殊过程的识别。

3）质量体系范围的确定。这里所说的范围包含两个层次，一是质量管理体系所覆盖的产品，二是实现这些产品所需要的质量活动或过程。对于第一层次，顾客有体系要求的产品都要覆盖，在顾客没有要求时由组织决定。当然一个组织最好只建立一个体系，且覆盖所有的产品，认证时可以只选择其中的一部分。至于第二个层次，则应当按照标准的要求，在不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力和责任的前提下进行删减。对以上删减，有必要与顾客和认证中心进行沟通，并将删减的情况在《质量手册》中加以说明。

4）制订质量管理体系文件的编写计划。文件的编制是一项创造性的活动，也是一个复杂的过程，对这一过程应加以策划。首先，成立编写班子，明确各个小组的职责。其次，制订编写计划，明确完成时间。最后，重点抓好以下工作：确定文件数量，设计三个层次的文件总框架。为使文件的层次清晰，应列出每个层次的文件目录（《质量手册》列出章节目录），还要画出各个层次和同层次各个文件间的关系图（结合确定过程时形成的“流程图”）。文件的多少应根据产品的形成特点和人员的素质而定，但是程序文件的多少必须首先满足标准规定的要求（GB/T 19001—1994规定为17个（GJB/Z9001—9004—96是21个），而GB/T19001—2000则只要求6个（国军标2000版则是7个））。但为了加强对过程的控制，可以不受这个数量限制。从1994版（国军标1996版）转换到2000版时可保留所有的行之有效的程序。管理者代表应当着重抓好文件的符合性、协调性、可行性和系统性的审查工作，这项工作可以授权编委会来完成。

5）文件的编制。无论是哪一层次的文件，最好都采用“过程方法”来结构，即按照每一过程的活动顺序，从输入到输出的过程中各项活动的展开、衔接及其责任部门、每个活动的过程和输出结果的表达方式（质量记录格式和内容）等，都要交代清楚。

6）文件的试行。文件的编制是一个认识的过程，遵循认识——实践——认识的规律。文件的初稿出来以后，最好先试行一段时间，以暴露其编写过程中存在的问题，然后及时对这些问题进行修改、完善。只有经过实践证明是可行的文件才算是好文件，当然前提是符合标准。

7）文件的送审。文件的符合性、协调性最终要经过认证机构的审查认定。认证机构主要审查《质量手册》。对认证机构提出的问题，应立即安排修改，并将修改稿送认证机构确认。

8）文件的修改。文件经过试行和认证中心审查后都需要修改，而且组织环境（内外部）若发生变化，文件也应当作相应的修改。文件的修改过程是一个增值过程。

为了节省时间、提高文件编制的效率，可参考通过认证的同类企业或组织的质量体系文件。但应当紧密地结合本组织的具体情况（组织结构、规模、流程和有效的经验等），进行取舍、补充和完善，也可将文件编制外包给咨询公司。

以《质量手册》为龙头的三个层次的文件经批准发布，标志着组织的质量管理体系的建立，象征着认证征途上的一座里程碑，为实施体系奠定了基础。

（3）质量管理体系的实施 在文件化体系建立阶段，我们做的是“该说的要说到”这一部分工作。而实施阶段则要完成“说到的要做到，做到的要记到”这一部分工作。

认证实践表明，这是一个关键的阶段，它关系到认证的成败。不少企业因其难而不得不延长这一阶段的时间，进而推迟初审，有的甚至放弃了。究其原因，不外乎以下几个方面：①最高管理者的决心不大；②体系文件不全或可行性差；③老的习惯做法和思想观念形成的阻力太大；④对实施体系的策划不力。这个阶段的策划应当解决好上述问题。策划的内容包括如何综合运用行政的、经济的和教育的手段来推动体系有条不紊、高效地实施。

我们可以将体系实施的过程大致分为三个阶段，即体系的试运行阶段，正常运行阶段和迎接体系初审阶段。要着重抓好试运行阶段的工作，因为这是一个新旧交替的阶段，大量矛盾的产生、暴露和转化都要在这个阶段来表现和完成。或者说，“前提分析”中的所有“明确”或“不明确”的问题在这一阶段都会明朗化，管理者代表应勇于面对，坚决、正确且艺术地解决它。

试运行阶段的主要任务是组织《质量手册》《程序文件》和第三层次文件的培训，试行体系文件并将体系转入正常运行阶段。

做好体系文件的培训是思想观念转变和管理方法转变的首要环节。这个阶段的培训与标准的培训有较大的区别。培训的主内容比较具体，重点是程序运行的步骤和方法以及各部门的职责。

实施行政一把手工程是实施体系的组织保障。要实施体系，首先应当落实质量职责，而最重要的就是要落实各部门行政一把手的责任。为此，可以采取由各部门的行政一把手与最高管理者签订“责任状”的方式落实责任。但是“责任状”的签订只解决“干不干”的问题，而解决“干什么”和“怎样干”的问题还要靠培训。实践证明，中层干部思想观念的转变尤其是对文件的理解和认同是体系实施的关键。可通过让他们“听”“看”“练”来克服思想障碍，提高执行程序的主动性。如对程序逐个进行模拟运行，即将某一程序的执行部门一把手召集起来，对文件规定的活动及顺序进行演练，也可以到活动现场进行实地演练，还可以带他们到通过认证的工厂学习考察等。

制定专项考核办法是推行体系实施的有效措施。应建立一个工作标准，作为考核的依据。这个标准必须依据《质量手册》和《程序文件》来制定。首先，将“质量活动”作为考核对象，同时确定其合格的标准，即明确描述每项“质量活动要求”。其次，明确对每项质量活动及其结果的检查方法和检查内容。再次，明确这些质量活动的责任部门。把这些内容以“质量体系检查表”的形式印发到各部门。其实这就是“表格化”了的《质量手册》和《程序文件》，同时又比这二者要细。它简单明了，大家较容易接受。再次，把整改进度列为考核内容，进度的标准则由审核员根据实际情况确定。最后，针对质量活动的符合程度和整改进度制定相应的奖惩（经济和行政的）考核标准，实施质量体系考核办法。

对体系进行高频次的检查、评价、整改和考核，是推动体系按计划实施的有力手段和有效方法。检查由认证办组织，由内审员实施。检查和评价的依据是“质量体系检查表”。检查，就是对体系进行全面的检查。评价，对不合格项作出客观的陈述和评价。整改，要求责任部门对不合格项进行纠正或改进。对整改的结果要进行跟踪验证。考核，就是依据“实施质量体系考核办法”对各部门进行考核。检查的频次，要根据组织的具体情况而定。在试运行阶段每天（有计划地）都可以安排检查，这样可以在组织内部形成一种持续的、紧张的气氛，有利于振奋全体员工的精神，推动体系实施。这样每经过一轮检查、评价、整改、验证和考核的循环，就使体系实施的符合性提高一步。而在试运行阶段，不断地重复这样的循环，就能使体系实施质量呈螺旋式上升的态势，直至按计划转入正常运行的轨道。

借助第二方审核促进体系的实施。由于第二方的地位特殊，其审核意见对组织的各个层次都有积极的推动作用。

试运行过程中主要有以下具体做法：

1）检查的方法。先按“块块”进行，即以部门为对象，对其所承担的过程或质量活动的实施情况进行逐项梳理，或以过程或活动为对象对各相关部门逐个梳理。

2）把认证办的检查和各部门的自查结合起来。这样可以培养各部门自我检查（举一反三）的能力和习惯，提高各部门发现和解决问题的主动性和积极性，为组织形成持续改进的能力奠定良好的基础。

3）培养和提高全体员工的法制观念。工人按作业指导书进行操作并做好记录；干部按照程序进行管理；内审员依据标准和体系文件进行检查和评价。质量职能部门尤其是最高管理者须按程序处理质量问题。

4）重视对内审员审核能力的培养，为内审打好基础。试运行阶段，其实就是对各部门和各项活动进行强化（强制性）管理的阶段，也应对内审员进行强化培养和锻炼。在检查中要求做到“当天的作业，当天要完成”，即当天的检查计划当天完成，当天查出的问题，当天开出不合格报告，并帮助责任部门制订纠正措施。要求每个内审员认真做好审核记录，依据标准进行判定。总之，要锻炼、培养和提高内审员的审核技能，为内审奠定基础。

5）建立通畅的信息沟通渠道，使大量的信息能及时得到传递和处理。在检查过程中除了用不合格报告和纠正措施报告的形式进行沟通和处理，还应建立体系运行协调会制度，以提高解决问题的效率。对比较突出的问题，管理者代表应及时向各有关高层主管领导直至最高管理者沟通，使问题得以迅速解决。而对体系取得的每一个进步更要向最高管理者报告，以不断增强其对体系建设的信心。

（4）做好首次内部审核的策划和实施 经过一段时间的试运行，有必要对体系进行一次正式的、全面的审核，以便对质量管理体系的运行的符合性和有效性作出评价，为管理评审提供输入。内审是标准规定的一个程序，是对体系进行检测和评价的活动，同时又是一项涉及组织所有部门、绝大多数过程的、互动性很强的、大规模的质量管理活动。这项活动的质量好坏，对体系的实施具有重要的影响。所以，管理者代表应抓好内部质量审核的策划和组织工作。在组织内部质量审核时应着重抓好以下几项工作：

1）掌握好内审的时机。一般情况下，体系试运行一段时间（3～4个月）后，就应安排一次内审。太早了可能会由于实施不到位，存在的问题太多，审核结论会影响士气和信心；太晚了也不利，一方面不能给体系实施提出正式评价，导致管理评审无法进行，另一方面，内审程序的可行性及内审员正式审核的能力不能及早得到验证。

2）审核的时间要相对集中，这有利于在整个组织内部形成一种紧张而有序的气氛，为审核营造一个较好的环境。

3）对内审员的审核工作要进行全过程管理。审核前，抓好审核员编制的“检查表”的审查，保证要素和质量活动不漏项。审核中，抓“不合格报告”的编写质量，及时解决疑难问题。在审核后期，抓“纠正措施报告”的审定工作。这是内审容易忽视的问题。主要审查针对不合格项所作的原因调查和分析是否准确，提出的措施是否有针对性，是否切实可行。最后，检查验证情况。

内审应由工厂自己实施，首次若有困难，可以聘请专家协助进行。

管理者代表应根据内部质量审核报告和纠正措施实施报告，对体系建立、运行情况向最高管理者作出书面报告，以作为管理评审的输入。至此，标准规定的程序基本走完了。但管理评审还有待进行。当完成管理评审后，建立和实施体系活动完成了第一次大的循环。对管理评审的输出则要抓好措施的制定和实施。

如果试运行阶段抓得比较紧、比较实，尽管内审时还存在一些问题，甚至是一些区域性的不符合项也不可怕。因为体系及其实施的框架已经搭起来了，已初具改进的功能，在初审前，可将其列为整改的重点，并做好填平补齐的工作。随后适时再安排1～2次的内审。

（5）迎接预审和初审 预审核是组织聘请与之有合同关系的认证机构对体系的一次非正式的审核。其目的是使认证机构确定组织质量管理体系是否基本就位，能否迎接认证审核；同时使组织取得对认证审核的方法和审核气氛的感性认识。预审核不是认证的必经程序，但为了克服对内审结论权威性的疑虑，使体系初审顺利进行，有必要安排一次预审。事实上预审核所作的权威性的“不符合”判断，对在初审前推动工厂作最后的冲刺具有重要的作用。

预审核工作的接待和审核的配合都应该进行周密的安排。对预审中发现的问题，要立即进行整改，使体系以良好的状态面对初审。

初审是认证机构对质量管理体系的一次正式的审核，只要前面所述的各项工作都做到位了，那么通过初审则是水到渠成的事。重点要做好不合格项的纠正和纠正措施的制定及其实施工作。

通过第三方认证是建立和实施体系的阶段性成果，也是管理者代表成功地履行其职责的一个标志。要想获得持久的成功，还有待于不懈的努力，在于保持、改进和创新。