1.过程方法

为使组织的质量管理体系能够有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”称为过程方法。

1）组织通过应用过程方法，可以促进质量管理体系的过程实现动态循环改进，从而不断提高效益。

2）通过识别组织内的关键过程，以及关键过程的后续开发和持续改进，过程方法还可促进以顾客为关注焦点和提高顾客的满意程度。

3）有利于了解组织的所有过程和这些过程相互间的关系，过程方法还可以更加有效地分配和利用组织现有的资源。

4）应用过程方法，组织可以将复杂的管理工作不断简化，管理者的主要任务是提出过程的输入要求，对过程的输出结果进行检查，提供必要的资源。而具体过程中各项活动的展开，应充分发挥参与这一过程的每一个人的作用，进而简化管理过程。

2.过程方法和PDCA循环

PDCA（计划——执行——检查——处理）是一个动态循环，可在组织的各过程内展开，它既和产品实施过程相关，又和质量管理体系过程的计划、实施、控制和持续改进密切相关。

可通过在组织内各层次上应用PDCA概念保持和持续改进过程能力。这可应用于高层战略过程，如质量管理体系策划或管理评审，同样也可应用于作为产品实现过程一部分的简单运作活动。

PDCA循环应用于过程简述如下：

1）计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。

2）执行：实施过程。

3）检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。

4）处理：采取措施，持续改进过程业绩。

3.质量管理体系的过程模式

以过程为基础的质量管理体系模式如图2-1所示。

图2-1 以过程为基础的质量管理体系模式

根据2000版ISO 9000族标准建立质量管理体系时应注意以下几点：

1）应用过程方法，将质量管理体系分为四大过程，替代了1994版的20个要素，使得ISO 9000族标准具有更强的适应性，为制造业以外的组织应用标准提供了方便。

2）进一步强调了质量策划的重要性，在管理职责和资源管理过程中，明确提出组织的一切管理应以顾客为关注焦点，最高管理者应在策划阶段作出管理承诺，满足顾客要求和法律法规要求，使组织的质量管理体系在策划阶段能够明确要求，为质量方针和质量目标的制定奠定基础。

3）用一个章节描述资源管理，突出了资源在质量管理体系运作中的重要性，尤其是人力资源的控制与管理。对人员的识别、能力的培养、素质的提高，是组织提高效益、确保体系有效运行的前提条件。

4）产品实现过程涉及两个迭加在一起的过程循环，一个是原有的管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进过程循环，另一个是从市场开发、设计控制、采购、生产和服务提供（包括交付及监视）和测量装置的控制过程。其中，设计控制、采购、生产和服务提供三个过程是影响产品质量的关键过程。

5）标准的第8章描述了质量管理体系过程检查和处理阶段的要求，其中检查包括了顾客满意，来自组织外部的监视和测量；内部审核是组织对体系定期的监视和测量；过程的监视和测量是组织对体系、过程和产品的日常监视和测量；产品的监视和测量是产品实现过程的结果的监视和测量。质量管理体系处理过程提出了质量改进的要求和方法，包括纠正和预防措施。(www.daowen.com)

4.过程策划、过程控制和过程运行

（1）过程策划 为使过程的结果满足要求，对过程所需要的活动、步骤、控制方法、设备、材料、人员及职责分工、信息、资料等进行综合考虑安排的活动称为过程策划。

组织要在市场调查的基础上结合顾客的要求，确定实现具体过程或产品的质量目标，质量目标要包括产品目标要求，这些要求应该量化，便于测量、分析和比较。过程策划还包括确定过程应开展的活动，与相应资源（设备和材料）要求；配备能胜任工作的员工，明确职责和权限；准备执行的规范、验收标准和文件；做好对过程结果的测量、分析和改进的安排。

一个复杂过程往往由几个分过程构成，即便一个简单过程通常也是由若干活动或步骤构成，这些分过程或活动是相互联系、相互作用、按一定顺序组合在一起的，它们之间存在着信息和物质流动，以及控制与运行过程人员职责和权限的分配。组织可以应用流程图的方法，按照过程实施顺序和逻辑关系加以描述，使之更加直观，既便于员工理解，又利于现场操作与控制。

过程策划的结果通常要形成计划类文件，用以指导和控制过程的有效运行。对于简单的小过程，操作者在确保过程得到有效控制、做到胸中有数、过程结果符合要求的前提下，也不一定要形成文件。例如，零部件加工简单过程，操作者可按照规范要求，做好加工前的准备工作，确定加工步骤包括设备的维护与调整、工装卡具的确认和调整、材料的准备和检验以及工艺文件的检查等，即进行了策划。

过程策划应注意以下几个问题：

1）要抓住影响过程的主要因素。过程有大有小，有的简单，有的复杂。受主、客观因素的影响，各过程的运行均存在着波动，对这种波动进行分析，找出主要影响因素，策划时可针对主要因素制定控制措施，以使过程得到有效控制。例如，对于老企业，设备陈旧、技术老化是产生波动的主要原因，策划时要注意设备的维护和确认、技术的进步和改造。而新企业主要影响因素可能是人员经验不足及规章制度不健全，策划时则要以人员培训和完善制度为重点。

2）要注重以往类似过程的相关信息。充分收集和利用以往类似过程的相关信息，做到早期预警，最大限度地减少失误，是降低成本、提高过程效率的有效途径。

3）要加强对特殊过程的控制。对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为特殊过程。在过程策划阶段，对影响特殊过程的关键因素如人员、设备和程序进行确认，确保过程结果满足要求。

（2）过程控制 由于操作者技能之间的差异、设备状况的不同、每个人对作业程序在理解和执行上存在着区别、作业程序的不断更改以及上述因素随时间上的变化，人们观察到的产品质量特性（如发动机的功率、服务的及时性、计算机软件的可靠性等）会产生波动性的变化。这类波动可以分为两种，一种称为随机波动，由随机波动引发的质量特性的偏移（误差）一般集中在中心值的两侧，而且量值较小，因素较多且复杂，也不易消除；另一种称为异常波动，这种波动引发的质量特性的偏移（误差）一般呈突变趋势，往往是由单一原因造成的，过程控制主要就是研究这种异常波动，针对异常波动采取纠正措施，消除或抑制引发异常波动的原因，确保过程质量特性值符合要求。

实施过程控制是以作业条件标准化和管理工作标准化为前提条件，也就是说，接受控制的过程要具有一定的能力，由随机波动引发的质量特性的偏移（误差）集中在中心值的两侧，而且稳定在误差范围之内。对于异常波动引发的质量特性的偏移（误差），可以采用实验设计方法、回归分析方法、排列图，尤其是采用控制图方法查找引发异常波动的原因，采取措施消除这些原因，使过程的结果符合要求。

（3）过程运行 为保证过程平稳运行，实现预定的目标，应注意以下几个问题：

1）选用合格人员，减少人为失误。过程运作的关键是确保参与过程活动的所有员工具有相应能力，能够胜任工作，做到第一次做好，并且每一次做好，最大限度地减少由人为失误引发的异常波动，从而减少成本损失。

2）严格执行管理规范，保证过程稳定性。管理规范化是过程稳定运行的前提条件，也是减少异常波动的重要手段。一般来讲，管理规范是以往过程运作中成功经验和失败教训的总结，违背管理规范要求，可能造成操作失误或重犯以往错误，进而破坏过程的稳定性。

3）及时发现异常波动，采取措施减少损失。过程运行时，要对影响过程结果的各项因素实施监控，包括人、机、料、法、环等方面，必要时，对相关因素要进行过程能力确认。当发现过程出现异常波动时，要调查分析产生波动的原因，采取相应措施消除原因，使过程重新回到稳定状态。

4）做好记录，为完善和改进过程提供依据。随时做好各项记录，以便采用统计技术方法对过程运行状况进行分析，确定完善和改进过程的方法与步骤，确保过程能力的稳定或提高。

做一做 练一练

思考：质量管理体系的要素有哪些？

完成如表2-1所示的工单中的填空。

表2-1 以过程为基础的质量管理体系模式图分析解读表

（续）