IATF 16949：2016在其“0.1总则”里开宗明义地强调：

1）不要求所有组织要有统一的质量管理体系架构。

2）不要求组织的文件与IATF 16949：2016标准的条款结构一致。

3）不要求组织使用的术语与标准特定术语一致。

这些要求使得组织在建立文件化质量管理体系、确定文件结构时，有更多的自主权。

在质量管理体系标准已经推行数十年的今天，人们已经习惯了质量手册、程序文件、作业指导书这样的文件结构模式，轻易地进行改变只会引起企业认知上的模糊、操作上的混乱，所以笔者建议组织继承原来的文件结构模式，不必在这方面做形式上的改变，而应把主要精力放在如何使现有文件更加具有实用性、如何使质量管理体系不再徒具形式上。

质量管理体系文件的层次见图1.1-1。必须说明的是，这种划分不是唯一的。图中任何层次的文件，既可以分开，又可以合并。

质量管理体系文件还涉及记录（在本书中，“记录”与“证据性文件”具有一样的内涵）。图1.1-1中未将记录列入，是由于记录一般是以其他文件为载体存在的，在不同层次的文件中都有可能存在。

图1.1-1 质量管理体系文件层次

1.质量手册

质量手册是阐明组织的质量方针、质量目标并描述其质量管理体系的纲领性文件。IATF 16949对质量手册提出了明确要求。

1）质量手册的形式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。如果组织的质量管理体系文件包括质量手册、程序文件等一系列文件，则应编制一份文件清单作为质量手册的一部分。(www.daowen.com)

2）质量手册应至少包括以下内容：

①质量管理体系的范围，包括覆盖的IATF 16949的要求、覆盖的产品、覆盖的部门。如有删减，则应明确说明并陈述理由。

②为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用。为此，一般要建立IATF16949标准条款与过程文件对应表，或过程与IATF 16949标准条款矩阵表（此表可以帮助组织建立起组织的过程与IATF 16949标准之间的联系，见1.4.4节表1.4-3）。

③组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度。为此，一般要建立过程分析表（参考1.4.5节）、过程网络图（详见1.4.3节）、过程关系矩阵（详见1.4.4节）。

④顾客特殊要求与质量管理体系过程的矩阵图（也可使用表格、清单等方式）。此图显示了组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特殊要求。

2.程序文件

程序文件是描述开展质量管理体系过程活动的文件。

程序文件是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。

程序文件规定了执行质量活动的具体办法，内容包括：活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；如何对活动进行控制和记录；如何对过程中的风险和机遇进行控制；如何对过程绩效进行监视。

3.作业指导书

规定基层活动途径的操作性文件，包括产品标准、规范、指南、图样、工艺文件、表格等，这类文件统称为“作业指导书”。

作业指导书属于程序性文件范畴，只是层次较低，内容更具体而已。并非每份程序文件都要细化为若干指导书，只有在程序文件不能满足某些活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。特定的要求是由于产品或服务、过程、部门、岗位的不同而产生的。