ISO 9001：2015减少了对管理体系文件的“限定性”要求，用“成文信息（documented information）”取代了老版本中“文件”和“记录”的表述，不再硬性提出“形成文件的程序”“质量手册”“记录”等规定要求，文件可以有多种表现形式。需注意的是，IATF 16949：2016对“质量手册”“记录”提出了明确的规定。

但“成文信息”是一个笼统的概念，企业从方便管理出发，有必要对“成文信息”进行分类、分层。至于“成文信息”分类、分层后叫什么名字，除非标准中有明确规定，否则可由企业自定。也就是说，你可以把制度性文件称为管理制度，或者称为程序文件；同样也可以把证据类文件统称为记录。总之，只要有效、方便就行。

表1.1-1 IATF 16949：2016标准明确要求的成文信息

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很多企业，企业制度编写一套文件，推行ISO 9001、IATF 16949时编写一套文件，推行标准化时编写一套文件，推行3C认证时编写一套文件，产品出口商检时又编写一套文件，整个企业文件系统繁杂。实际上应该对这些文件进行整合，形成一套完整的文件系统。

按管理对象来分，可将文件分为技术标准、管理标准、工作标准；按文件层次来分，可将文件分为管理手册（质量手册）、程序文件、作业指导书。一份文件，比如“供应商管理程序”，在ISO 9001、IATF 16949系统内是“程序文件”，在标准化系统内是“管理标准”，但都是同一份文件，只是从不同的角度来区分而已。就像一位少女，从性别看，她是女性；从年龄看，她是少年。

不要认为写有“标准”字样的东西才是标准，“××管理程序”“××作业指导书”等，都可以是“标准”。同样，不要认为写有“作业指导书”字样的东西才是作业指导书，工艺卡、工序卡、检验规范等，都可以是“作业指导书”。

从作用上分，“成文信息”可分为规范性文件、证据性文件。我们平常所说的质量手册、程序文件、作业指导书等都是规范性文件，而记录属于证据性文件（表格是规范性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录）。