（一）概念

产品说明书是指用简洁的文字来说明产品的牌号、功用、性质、质量、特征、使用保养方法等情况的书面材料。

产品说明书在日常生活中应用非常广泛的一种文体，在人们的实践生活中起着举足轻重的作用。随着市场经济的不断发展，由于新技术、新产品、新的服务项目如雨后春笋般涌现，产品说明书的使用频率也越来越显频繁。假如某企业某项新产品问世后，由于没有产品说明书或是产品说明书写得过于模糊、笼统，因此消费者不能准确了解、掌握新产品的性能特点和使用方法。即使新产品的性能再好，技术再先进，也得不到推广和应用。所以，产品说明书编制的好与坏，都会直接影响到产品的生产和销售。

（二）分类

产品说明书依据不同的标准可划分为不同的种类。按照所介绍产品的类别，可分为两类：

（1）民用产品说明书。这类说明书介绍的产品，都是在人们的日常生活、工作、学习中所使用的，如家用电器、服装鞋帽、食品药品、洗涤用品、文体用品等。这类说明书主要介绍产品的性能特点和使用维修方法。在编制时要注意内容的简要、朴实、通俗、易懂。

（2）专用产品说明书。这类说明书介绍的是供工业、农业、科研、交通、运输等行业专用的产品。由于这类产品多为大型设备，构成比较复杂，说明书中对有关的技术指标的表述要精确、清楚，有时还需附有图表。

（三）特点

产品说明书兼有说明文和应用文的性质，主要具有以下特点：

（1）注重实用性。实用性是产品说明书最突出的特点。编制产品说明书的目的就是向用户介绍、宣传产品，是为让使用者了解、认识、掌握和正确使用产品。编制者要通过说明书去介绍某种产品的制造原理、使用方法、操作技巧、维修保养等方面的情况，从而达到宣传产品、推销产品、开拓市场、增加效益的目的。阅读者是要通过说明书认识、了解、掌握产品的功能作用、特点、操作维修等方面的知识，从而实现学习、使用、保养产品的目的。

（2）说明性突出。说明书就是要对产品各项性能特点、原理成分、操作保养等进行阐释、解说，说明性是它的又一特点，在向广大用户介绍说明产品的有关知识、使用方法时，为使用户深入透彻地了解把握产品的使用、保养和维修方法，说明的内容要简洁、清晰、确切，否则会影响产品的销售和使用。要使用户看过说明书后，能清楚地了解、掌握其中的内容。

（3）讲究科学性。具有科学性是产品说明书的另一特点。说明书在介绍产品的性能、原理、用途、使用方法等时，也向广大用户传播了科技知识，介绍了发明创造，推广了新技术，说明了工作原理，交代了主要技术参数和零部件等，这些都具有科学性。特别是那些高科技产品的说明书，概念使用务必准确，数据必须精确，成分程序条理要清楚，性能作用的表述要实事求是，这些都显示出说明书的科学性。

（四）作用

产品说明书在市场经济中的作用有诸多方面，主要有：

（1）宣传产品，指导用户。企业生产产品就是让人们了解并使用。一般情况下，企业常常通过说明书来介绍产品的特色、功能、性质、使用方法等信息。其实说明书也是企业获得信誉，给人们留下良好企业形象的一种有效方法，让人们从理性上认同产品，从而企业达到推销产品的目的。产品说明书还可以指导用户了解产品知识，理解产品性能，了解产品的用途，掌握产品的保养方法和使用方法，为用户提供服务的良好途径。尤其是一些高科技产品、化工仪表产品，其制作精密，且操作起来有一定的危险性和难度性，所以很多情况下用户都要借助产品说明书来指导完成。

（2）推销产品，刺激需求。产品说明书一般情况下不作为经济广告来使用，但它在一定程度上也起着广告宣传、推销的作用。优秀的产品，常常会配以精致的说明书，这不仅起到刺激需求的作用，而且还大大提高了消费者的购买欲望。所以，精致的产品说明书是活跃市场和购销两旺的法宝。

（3）交流信息，促进生产。随着科学技术的突飞猛进，企业对市场信息情报的获取、传递和交流也越来越注重。在活跃的市场中，说明书变成了产品解说，一跃成为市场交流、互通情报的重要工具之一。对于企业来说，说明书是了解同行和其他企业的经济情报，是进行技术改造、不断完善产品的市场策略。例如新产品上市后，同行或其他企业借助产品说明书而得到技术信息，进行产品的研制和开发。所以，产品说明书的价值在市场上尤显重要，而且已被工商企业、科研机构、文化团体所重视。

（五）编制方法及要求

1.编制方法

产品说明书的内容构成和结构环节。在写作产品说明书之前，应做一定的准备工作：一是要深入生产实践，二是要进行市场调查。只有深入产品生产的过程，才能具体了解产品的设计、构成、生产、包装的全过程，全面把握产品的性能、作用、用途、使用方法、维修保养等知识。只有了解市场，对影响产品市场销售的诸多因素进行反复、认真、深入的调查研究，才能掌握用户的实际需求、心理态势等第一手资料，从而确定宣传的重点。

产品说明书的种类繁多、性能不一、内容各异。结构布局也多有变化，其形式也各不相同，如有的印在包装上，有的印成专页，也有的印成小册子等。其说明的内容也有多有少，一般来说，由以下几部分构成：

（1）标题。标题通常有几种写法：一是由商品的标准名称加文种构成，如《京引59水稻种说明书》；二是简写成“说明”或“简介”，如《大连龙泉酒厂山枣蜜酒简介》；三是只写产品名称，如《大一运动糖》；四是注解式标题，为提高宣传力度，由商品的名称与相应特点的注解或富于鼓动性的文字构成，如《令东方人能真正美容的骄品——莎菲雅细胞再生霜》。

（2）正文。这是说明书的主体部分。它通常要求详细深入介绍产品的有关内容，如产地、原料、功能、特点、原理、规格、使用方法、注意事项、维修保养等知识。正文篇幅的长短取决于产品的复杂程度、危险程度等。比较长的正文，常采用条款式的形式，分别说明产品的性质功能、用法用量、储藏保管等条目，清晰、分明，便于用户阅读和使用。

（3）附文。附文指除说明书中正文之外的一些必备内容，大多写在正文之下的右侧方。内容有生产单位、地址、电话、邮政编码、传真、网址、标准代号、保质期等，以便用户联系。

（4）生产日期。生产日期的位置不确定，有的在说明书中，有的在袋口（尾）、管口（尾），有的在外包装上，有的在检验条上。生产日期一定不能漏掉，尤其是有些产品有严格的保质期，如不注明生产日期，用户无法判定产品是否能正常使（食）用。

（5）外文对照。如商品涉及出口问题，说明书应有相对照的标准外文。

2.编制要求

（1）抓住重点，掌握特征。产品说明书需要介绍产品的有关情况，可供写作的素材很多，在这种情况下，编制者要善于抓住重点、抓住特征进行编制。要认真地研究产品，分析在调查中获取的情况，找出产品的本质特征，抓住产品不同于其他产品的长处。编制时还要摸准用户的需求和心理，这样编制出的说明书才有价值。

（2）了解产品，说明准确。产品说明书具有知识性与科学性，编制者需要掌握一定的专业知识，深入了解产品各方面的情况，说明时要客观、准确。特别是技术说明书，它的阅读对象大多为专业技术人员、科技工作者，说明时更要具有较浓的专业色彩和较深的科研知识，写作时要运用一些专业术语，这时概念要准确，数据、技术参数等要精确，说明要清楚，有条理。

（3）注重信誉，真实可靠。不论哪种类型的说明书，在编制态度上一律

要诚恳、负责，不能言过其实、盲目拔高，要维护企业形象和产品声誉。产品

说明书有别于广告，广告往往在语言上颇为夸张，产品说明书是帮助消费者学

会正确使用和维修商品的方法，在语言表达上要特别注重科学性和真实性。要

确有其事，确有其效，确有其能，千万不可弄虚作假，害人害己。

（六）范文

兰索拉唑胶囊使用说明书

[品名和结构式]

正式品名：兰索拉唑胶囊

商品名：达克普隆胶囊

英文名：LansoprazoleCapsules

本品主要成分是（±）—2[[3—甲基—4—（2，2，2—三氟乙氧基）—2—吡啶基]甲基亚硫酰基]苯并咪唑。

化学结构式：（略）

[性状]

本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

[药理作用]

本药转移到胃黏膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与质子泵的（H++K+）—APTaseI的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。

1.（H++K+）—APTase活性抑制作用

兰索拉唑可抑制胃黏膜内微粒体的（H++K+）—APTase活性。（体外实验）

2.壁细胞酸生成抑制作用

兰索拉唑对胃黏膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用。（体外实验）

3.胃酸分泌抑制作用

（1）对胃泌素刺激引起的酸分泌：

于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持续24小时。

（2）对胰岛素刺激引起的酸分泌：

于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌作用。

（3）对夜间的酸分泌：

于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。

（4）对24小时的酸分泌：(www.daowen.com)

于健康成人24小时胃液采样试验，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。

（5）24小时胃内pH值的监测：

对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。

（6）24小时下部食道pH值的监测：

于返流性食道炎患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7～9天，对胃食道返流现象，有明显的抑制作用。

（7）对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：

本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2—脱氧—D—葡萄糖或水应激试验（Water Immersion Stress）所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制（在十二指肠内）。对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌，本药亦有明显且持续的抑制作用，在反复给药期间，均能显示稳定的酸分泌抑制作用。（经口给药）

4.慢性溃疡的治愈促进作用

于大白鼠的实验，兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合。（经口给药）

5.溃疡形成的抑制作用

于大白鼠的实验，对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡及因Mepirisol或半光胺引起的十二指肠溃疡和返流性食道炎皆有明显的抑制作用。（经口或十二指肠内给药）

[吸收、分布、消除]

血中浓度

兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹或饭后对健康成人（6例）经口给予1次30mg的药量时，血中主要检测到药物原形，其代谢物亦可测得。空腹服药的Tmax为2.2±0.4H，Cmax为1038±323ng/ml，T1/21.44±0.94h，AUC为3890±2484ng.h/ml。饭后服药的Tmax为3.5±0.8h，Cmax

为679±359ng/ml，T1/2为1.60±0.90h，AUC为3319±2651ng.h/ml。尿中

未能检出兰索拉唑的原形，只检出其代谢物，至服用后24小时为止，其尿中

排泄率为13.1%～14.3%。此外，对健康成人（6例），晨间空腹时，经口给予

兰索拉唑30mgl天1次，连续7天，由血中浓度的变化及尿中排泄率来观察，

体内无蓄积性。

[适应症]

胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食道炎、Zollinger—Ellison症候群、吻合口部溃疡。

[用法与用量]

十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg-30mg，连续服用4～6周；胃溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellson症候群、吻合口部溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg，连续服用6～8周。但用做维持治疗、高龄者及有肝功能障碍、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

[不良反应]

1.过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。

2.肝脏：偶有GOT、CPT、AL—P、LDH、r—CTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。

3.血液：偶有贫血、白细胞减少、嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。

4.消化系统：偶有便秘、腹泻、口渴、腹胀等症状。

5.精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠、头晕等症状极少发生。

6.其他：偶有发热、总胆固醇上升、尿酸上升等症状。

[禁忌征]

对本品过敏者禁用

[注意事项]

1.在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需要小剂量。

2.下列患者慎重用药。

（1）曾发生药物过敏症的患者。

（2）肝功能障碍的患者。

3.对老年患者的用药，一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。

4.对孕妇及哺乳妇女的用药。

（1）已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子（经口给药30mg/kg）的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女需事先判断治疗上的益处超过危险性时，方可用药。

（2）曾有报告指出，在动物实验中药品会转移到乳汁中，所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。

5.对小儿的用药。

对小儿的安全性尚未被确立。（由于在小儿的临床经验极少）

6.药物相互作用。

会延迟安定（Diazepam）及苯妥英钠（Phenytoin）的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物臭美拉唑的报告中。

7.其他。

对大白鼠经口给药52周的实验，50mg/kg/日组（约为临床用量的100倍），发现1例有良性精巢间细胞瘤。于大白鼠经口给药24个月的实验，15mg及50mg/kg/日组中，精巢间细胞瘤发生率会增加，在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌（Carcinoid）出现。

因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。

[规格]（1）15mg；（2）30mg

[包装]铝塑泡眼包装7粒/板14粒/板

[贮藏]密封，在干燥处保存

[有效期]规格15mg暂定二年

规格30mg暂定三年

[批准文号]

规格15mg（××）卫药准字J-10（×）号

规格30mg（××）卫药准字J-10（×）号

[生产单位]天津××药品有限公司