医药行业的快速发展离不开政策的引导。2015年政府推出了一系列重要的政策法规，因此把2015年称为我国医药行业的政策年。自2015年以来，各项医药政策纷纷密集落地，为医药行业刮起了一阵深化改革风。而2016年更是医改全面进入深水区的一年，多项政策的出台对我国医药行业格局发生改变起了重要的作用。

1.药品价格改革

2015年6月起，中国“推进药品价格改革的意见”正式实施，即取消大部分药品由政府定价，通过医保控费和招标采购，药品价格由药品市场的自由竞争形成。

中华人民共和国自成立初开始对药品价格进行政府管制。经过了半个多世纪的发展，在改革开放之后市场经济体制的发展大背景之下，药品价格逐渐向半开放式发展。这是市场竞争下的良性结果，体现了我国药品市场的不断发展与完善。

从价格的影响因素方面来看，医药价格的涨跌与患者的消费、医药企业的市场需求直接相关，但药价的市场化并非简单的竞价。从西方国家的医药改革经验来看，要想实现医药价格的市场化操作，一方面需要政府不直接限制药价，另一方面还要求政府加强市场监管，例如，医保、采购和价格行为等。

药品价格的改革顺应了市场发展的需要，这可以推动我国医药行业更好地实现资源配置，但各方面的发展是否真正符合市场化需求还有待检验。

2.新版药典发布

2015年6月5日，食药监总局2015年第67号公告发布了《中华人民共和国药典》，并宣布于2015年12月1日起正式实施。

药典的更新主要是提高了药品的标准，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了一些检测项目。另外检测手段进一步强化，并且更加多样化。

新版药典加强了质量全程管理的理念，保证了药品安全有效的基础性工作，体现了中国用药、制药、监管水平的全面提升，使药典标准更加系统化、规范化。新版药典内容更趋科学、规范、合理，新版药典中新增加药用辅佐材料总体要求，采用国际药材命名原则，实现了与国际接轨。但不可否认的是，其最终目标是药典标准的进一步提升和完善。

3.中医药法草案

2015年12月，国务院常务会议通过了《中华人民共和国中医药法(草案)》，并将草案提上全国人大常委会审议。草案提出中西医并重的原则，鼓励和引导社会力量发展中医药，保持和发挥中医药特色与优势，强化中医药管理局职能，并在中医药服务、中药资源保护等方面都有所规定。

从1983年首次立法提议算起，中医药立法的呼声已有32载。当中医药法草案通过时，大多数关注中医药发展的人及企业都认为这样的鼓励与保护措施，对于当前已陷入困境的中医药十分必要。但中医药产业的发展依旧任重道远，一部法律并不能解决产业存在的诸多方面的问题。政府在中药产品的注册与审批、医师的执业资格标准等方面仍需要出台相应的细则加以引导及规范化。因此，首部中医药法固然值得期待，但其效果与影响还需要通过时间检验。

4.2016年医药改革相关政策(www.daowen.com)

(1)启用新GMP标准。

目前我国药品注册和生产环节最重要的监管手段是《药品生产质量管理规范》即GMP认证制度，它在药品的原料采购、生产、质量检验以及销售等过程均有监管，是国际通用的药品生产质量管理标准。1988年以来我国卫生部开始推行GMP规范认证，至2004年6月底结束。2011年食药监总局又一次研究修订GMP标准，我国的全部药品将分两批分别进行新GMP认证：第一批无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，第二批其他全部药品生产企业应于2015年12月31日达到新修订药品GMP要求。

新GMP标准进一步提高了药企生产设施的门槛，但其推广也导致了大量中小药企被迫退出。由于新GMP提出的生产线改造费用较高，按照10%平均净利率算，对于产值在5000万元及以下的医药企业来说，改造一条生产线的费用就超过了企业一年的盈利，而中小药企平均拥有生产线数大概为3条。因此，大量中小药企在面临政策的改革之后选择了停产。此外，由于很多中小药企在过去几年一直增加生产、补充库存，这样在新的GMP标准要求期限到达之后，仍有部分库存可用于销售。因此，从进入2016年开始，大量不满足新标准的中小药企开始进入停产去库存阶段，一旦库存售空企业将面临关停或出售的局面。

(2)临床自查。

图1　GMP标准修订前后企业数量(家)^[1]

针对新药品种，食药监总局开启了一轮史上最严格的临床数据核查。从2015年8月国家食药监总局发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》开始，到2016年抽查中的100%拒绝率使绝大多数企业陆续撤回了新药注册申请，开展临床试验后主动申请撤回的药品品种愈发增多(见图2)。

图2　开启临床自查后主动申请撤回的药品品种数^[2]

严格的临床试验数据自查在很大程度上解决了药品申请注册积压问题，对于已上市重点品种来说直接受益，而对于没有实质研发能力的企业则是巨大冲击。

(3)仿制药一致性评价。

西方发达国家采用的仿制药行业的发展标准以一致性评价为主。此次我国医改主要目的在于对已经批准上市的仿制药品，促使其在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床实验中可以与原研药相互替代。“中国国家药监局要求对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂，在2018年底之前完成一致性评价。”

仿制药一致性评价的实施是以我国当前许多仿制药临床效果差的事实为基础而进行的。国内已上市的部分仿制药与原研药疗效差距很大，很多患者在治疗中大多选择进口原研药，这使得国内众多仿制药企业在市场竞争中不得不选择价格战。恶性竞争的结果是企业利润空间被压缩，无法维护国际上“研发导向式”的良性发展模式。因此，一致性评价的提出将会逐步提高我国仿制药质量水平、提升制药行业技术水平，未来几年，它将成为我国仿制药企业主要任务之一。

5.综述

医药行业是随政策扰动变化明显的行业。在政策不断出台的过程中，医药行业的规范度不断提高，以往粗放式的增长方式逐渐被行业整体增速换挡和各子行业之间的分化与结构性调整所取代。频出的医药行业政策使得行业发展趋于分化，集中度提升，在增速平稳恢复的同时提高了行业整体盈利能力。