理论教育 大政府扼杀创新:美国FDA的案例分析

大政府扼杀创新:美国FDA的案例分析

时间:2023-05-22 理论教育 版权反馈
【摘要】:美国食物、药品管理局已成为大政府扼杀创造与革新的重要例证。我们需要安全的药物,这是FDA得以创建的原因。一种新药获得批准后,FDA对行业的管束仍未结束。但凯-维制药的贪婪是FDA监管的直接后果。乙酸羟孕酮不是一种新药,而是一种由FDA批准的人工合成孕酮的药,这是一种已经广泛使用的药物。最终事情的暴发和公众的抗议迫使FDA改变法规,允许更广泛的市场竞争。

大政府扼杀创新:美国FDA的案例分析

美国食物、药品管理局(FDA)已成为大政府扼杀创造与革新的重要例证。我们需要安全的药物,这是FDA得以创建的原因。但这所拜占庭式的官僚机构的所作所为长期以来已越过了理性与常识的界线。

FDA拜占庭式的纷繁复杂且极其昂贵的审批体系极大地干扰了药物的研发。因为有FDA的管理迷宫,因而投放一种新药到市场上所需要的时间(按年计)几乎翻了一倍——从1960年代的8年到现在的15年。单是一种新药的审批成本就可以高达10亿美元。

政府机构这种超级谨慎的态度可以归结为政治上的计较。如果FDA批准的一种药剂发现了非预期的负面作用,那么审批官很可能会受到国会的严厉盘查。对于官员而言,与其让自己的职业生涯承担风险和承受国会里蛊惑人心者的苛责,还不如让人们死于新药匮乏。

公司对此的反应就是生产的新药减少了。自然科学记者罗纳德·贝雷(Ronal Bailey)在《理性》杂志上报道,1996年FDA批准了33种新药,到2010年该数字下降了一大半。[48]

制药商需要收回花费在这些新药上的数十亿美元的投入,因此常常被医药行业批评家抨击为“贪婪”。新药研发者更加重视受众多、比较轰动的药物的研制,而回避那些针对大众知之甚少但情况比较严重的疾病的药物。

公司的另一项策略就是对现有药物略作“调整”,形成一种FDA认可的“新”药剂,这样就可以拿到额外延长的专利保护,避开行业一般性公司的竞争。比如,用这种方式重新配制的药物让制药商拿到了唉索美拉唑(Nexium,中和胃酸的药物),而实际上它只是奥美拉唑(Prilosec)的变形。

FDA纷繁复杂的管理流程正在加剧药物的短缺。2011年春,大约250种药物被报道供给不足,而2006年这种情况只有70种。[49]

医生们第一次遇到广谱抗菌药的短缺。之前像盘尼西林这样的药物曾在支原体肺炎肺结核这类疾病中广泛使用,因而拯救了数百万人的生命。国会议员亨利·沃克斯曼(Henry Waxman)把制药业不能开发出一种可靠的新一代抗生素归为“市场失效”,但实质上这是官僚机构导致的失效。(www.daowen.com)

一种新药获得批准后,FDA对行业的管束仍未结束。约翰·古德曼(John Goodman),一家公共政策智库(国家政策分析中心)的总裁,曾撰文写道,FDA僵化的“生产控制”的本意是要强化药物生产的质量控制,但实际上却放缓了药物的生产进度,进而延长了急需药品推广和使用的时间:

制药商拟订的生产某一种药物的计划以及时间表,首先必须要申请批准。即使(由于FDA关掉了一家竞争药商的工厂)某种药物短缺的形势正在形成,一家药厂在获得FDA批准之前仍然不能增加这种药物的供应量。同时,药厂在获得FDA批准之前也无权更改其生产时间表(以便更早生产出短缺药物)。[50]

这些官僚主义的法规,古德曼说,正在给一些关键药物造成短缺,包括用于治疗某些致命癌症心脏病以及意外事故的药物。

约翰·霍普金斯癌症中心的医生们正争取获得阿糖胞苷(cytara-bine)的配额,该药品被用来治疗白血病和淋巴癌。他们真的是在决定谁生谁死。该药在斯坦福、威斯康星和内布拉斯加大学医疗中心均告短缺,而在俄克拉荷马和马里兰的大型医疗中心也早已告罄。[51]

药物代理也可以通过人为制造药物垄断而提高药物成本。一种不贴标签的、用来控制未来妈妈早产风险的药物“17P”就是这样的情况。多年来17P都是由非正式合成孕酮的厂商生产的,常常用于低收入的病人。它很便宜,一剂大约10~15美元。最终,一家叫Hologic的公司拿到了这种产前孕酮的FDA批准配方。这使该公司获得了这种药物的独家生产权。之后该药物又转售给了另一家制药商凯-维制药(K-V Pharmaceutical)。最终凯-维制药因为拥有独家生产权,因而大幅度提高了这种另名为乙酸羟孕酮(Makena)的药物的价格,翻了100倍。现在不是一剂10~15美元,而是要一剂1 500美元,每名孕妇差不多要花掉30 000美元。[52]

这造成一时间的民怨鼎沸,其实毫不奇怪。政客们和行业团体控诉这家公司欺诈。但凯-维制药的贪婪是FDA监管的直接后果。证明一项药物是否安全是一回事,但FDA超出自己这个基本使命的范围,给予凯-维制药对现有药物进行垄断的权力。美国《专利法》在一种新药物面市后会授予制药商8~12年的垄断期。乙酸羟孕酮不是一种新药,而是一种由FDA批准的人工合成孕酮的药,这是一种已经广泛使用的药物。[53]

如果FDA准许自由市场上的药物创新,那么凯-维制药就不会把乙酸羟孕酮卖出天价。自由市场之力——自由竞争——会压制“贪婪”。最终事情的暴发和公众的抗议迫使FDA改变法规,允许更广泛的市场竞争。[54]制药商被允许继续合成这种药,该药物的价格应声回落。那些参与推动此项方案的人认为他们战胜了一家贪婪的公司,而实际上是为促进自由市场的竞争和反对大政府的限制赢得了宝贵的一分。

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