理论教育 中医药产品出口的困难与挑战

中医药产品出口的困难与挑战

时间:2023-05-21 理论教育 版权反馈
【摘要】:然而,在面对机遇的同时,也面临严峻的挑战。然而,具有中医药特点、被国际社会普遍认同的标准规范尚未建立。俄罗斯还曾提出要在10年后取代中国和印度,成为原料药生产国,目前他们正奋力扭转长期以来依赖进口药品的局面。这是俄罗斯有史以来第一所获得俄法律认可的中医院,实现了“中医走出去”战略在“一带一路”沿线国家俄罗斯的历史性突破。

中医药产品出口的困难与挑战

作为“一带一路”沿线重要国家,俄罗斯民众和政府一道,关心中医、了解中医和中医文化。中医药方面的合作交流将助推新丝路“民心相通”。然而,在面对机遇的同时,也面临严峻的挑战。近几年,虽然有很多中药在俄罗斯注册成功(以食品添加剂的身份),但是,都没有实现真正意义上的销售。这主要有以下几个方面的原因:

一是中成药缺乏能被国际公认的质量控制标准,中成药注册进展缓慢。尽管世界上有90多个国家制定了植物药注册标准,但整体而言,主要还是参照西药标准制定的。实践证明,中医药的质量控制、生产工艺、药理毒理、临床评价和产品注册等不能仿照现代西药。然而,具有中医药特点、被国际社会普遍认同的标准规范尚未建立。中药质量标准研究滞后,缺乏相关的中药质量控制标准规范体系,尤其是中药重金属农药残留及微生物含量超标已成为中药走出国门的一个主要障碍。俄罗斯允许将本国药用植物用于治疗疾病,却不认可中国出产的中药,因此中药在俄罗斯以药品身份推广的品种还很少,主要还是以保健食品身份在使用。目前中药在俄罗斯推广品种很少,成效也不尽如人意,只有华佗再造丸、虫草胶囊、三九胃泰等七种中药得到俄罗斯政府的批号。

二是俄罗斯大力发展本土制药政策,积极扭转依赖进口药品局面。俄罗斯本土草药资源丰富,约有4000多种。民众有使用草药治病的传统,使用的药用植物品种达2000种,仅用于伤口感染的就有500多种,羌活、牛蒡、水红花、大黄、延胡索、车前草和款冬花等是常用的草药品种。现阶段俄罗斯市场上所需的草药制品主要依赖进口,成药主要来自德国、中国、日本和韩国。俄罗斯大力发展本土制药,在《2020年前俄罗斯制药工业发展战略》中提出,大力提高本土制药水平,鼓励国外企业投资建厂和技术转移,建立人才队伍,出口本国药品。俄罗斯政府领导人普京曾多次警告跨国制药公司,如果不在俄罗斯投资建厂或进行技术转移,将会受到来自俄罗斯政府的种种限制。俄罗斯还曾提出要在10年后取代中国和印度,成为原料药生产国,目前他们正奋力扭转长期以来依赖进口药品的局面。虽然从现阶段俄罗斯医药产业的发展和政策落实情况来看,在短期内很难实现上述愿望,但是外国药品进入俄罗斯的门槛会越来越高,我国企业要做好充分准备。

三是俄罗斯的药品注册程序与欧美类似,中成药按药品身份注册非常困难,且时间长,费用高。中成药按食品添加剂注册虽然简单,但是由于保健品不能宣传疗效,使得其实际疗效无法传达给民众,降低了产品的竞争力。同时,产品宣传方式欠佳。有的企业在俄罗斯复制在中国的宣传模式,盲目斥巨资在媒体上做宣传,效果适得其反。

四是当地华人市场有限,产品很难在短时期内进入俄罗斯主流销售渠道。而以往俄罗斯市面上销售的中医药保健品多以减肥美容、提高性功能等产品为主,且质量参差不齐,因此,多次被俄方检查机构查处,这在一定程度上影响了中国中成药产品的声誉。

北京中医药大学圣彼得堡中医中心2016年正式挂牌营业。这是俄罗斯有史以来第一所获得俄法律认可的中医院,实现了“中医走出去”战略在“一带一路”沿线国家俄罗斯的历史性突破。尽管是这样,也不能合法销售已经正式在俄罗斯注册的中药产品,只能免费为患者使用。合法售卖,只能通过俄罗斯当地药店渠道。了解好俄罗斯主要药品管理法规与中国政策法规的异同,将为进一步推动中医药进入俄罗斯市场提供必要的政策信息参考。

五是俄罗斯及周边独联体国家民众通用俄语,在当地懂专业的中医人员往往不懂俄语,而懂语言的往往受到专业知识的制约,无法准确翻译和讲解中医治疗方法和过程,有时甚至造成病人误解而产生恐惧心理。中医俄语发展落后,中医药信息向国外传播的途径不通畅,阻碍中医中药在俄罗斯及周边独联体地区的国际化进程。(www.daowen.com)

此外,生物医学对中医药的认知也阻碍了中医药在俄罗斯的发展。俄国自彼得一世以来就全面接受了西方医学,并将其作为自己的官方医学。其对外来的任何医学都要以西方医学的理念为标准进行评价;当然也只有通过了官方医学的检验,外来医学才有资格在俄罗斯的国土上推广。如此,西方医学理念与传统中医药学相抵牾的地方自然也表现在俄国医生对中医药的认识上,进而影响到官方、大众对中医药的认识,也在一定程度上阻碍了中医药在俄罗斯的发展。

19世纪的俄国的医学界普遍认为,中医是古老的医学,发展已经停滞;建立在哲学宇宙观基础上的医学观不符合逻辑,也从未在实验中检验,只能算是一种猜测;中国人的解剖观与自然现象不相符,就像沙漠中的海市蜃楼;中国的药学还停留在民间水平,不符合现代科学的要求。类似的认知我们在20世纪初俄国的有关文献中也能找到,例如在皮亚谢斯基、B.B.科尔萨科夫、威亚林的论述中。

二十世纪四五十年代,这种看法有所改变。苏联医生认识到传统中医药学虽然不系统、不完善,但其中有很多有价值的东西,是很有特色的“医学民俗”,是当时那个时代完善的医学学说;中国医学无论是在理论上还是在治疗手段上都有自己的特点,它的纯自然的治疗方法、预防疾病的方法、绝无仅有的针灸疗法均值得研究。在药物方面,有可能从中药和其方剂中获得新的有价值的东西。但苏联时期的医生及现今的俄罗斯医生对针灸的研究绝大多数是参照神经反射学和现代生物学的原理,对中药的研究也是基于现代药物学,而没有更多地关注经络学和药物配伍的原理。

从整体上来看,俄罗斯医学界、政府、民众对中医药的看法仍然在现代医学的藩篱之内,只是希望中医药在技术手段上对现代医学有所补充,而没有从根本上重新审视中医朴素的“人医学”理念。现实生活中我们可以看到,中医医师在俄罗斯并没有合法的营业执照,绝大部分中药在俄罗斯也没有获得准入的许可。尽管如此,俄罗斯对中医药在临床中的作用还是有部分肯定的;中医在俄罗斯的非正式行医、部分中药的准入都是很好的证明,但目前这部分仍处于一个灰色地带。

总结历史经验是为了面向未来。既然中医药在俄罗斯发展有以上特点,那我们有理由相信,在中俄政治关系良好的今天,通过加强两国医疗部门的合作,充分发挥医生在传播中的主导作用,发挥政府在其中的影响力,从新的高度重新审视医学的目的和手段,建立以人为本的新的医学模式,中医药在俄罗斯的发展具有广阔前景。

因此,加强在俄罗斯及独联体各国间中医药领域的合作亟待拓宽和加深,还存在诸多问题需要各国立法机构、卫生部门和科研机构加强沟通和协作,特别是推动俄罗斯相关部门开展积极有效的管理,中医中药在俄罗斯及独联体国家应该是有前景的。

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