理论教育 优化后标题:药材中残留物的挑战与应对

优化后标题:药材中残留物的挑战与应对

时间:2023-05-21 理论教育 版权反馈
【摘要】:尤其是对农药残留、放射残留、重金属含量及其他污染物有非常严格的标准。我国中药的重金属含量以及农药残留量问题的研究和标准制定远远落后于发达国家水平。各国《药典》与我国《药典》规定不同也会造成中药的进口壁垒。

优化后标题:药材中残留物的挑战与应对

俄罗斯为了保护本国市场,制定了名目繁多的技术标准,阻碍了我国中药产品出口。尤其是对农药残留、放射残留、重金属含量及其他污染物有非常严格的标准。

我国中药的重金属含量以及农药残留量问题的研究和标准制定远远落后于发达国家水平。为了敦促中药企业跨越技术性贸易壁垒,我国近年来针对中药产品的无公害做了强制性规定,先后发布了3个行业规范:《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》《药用植物及制剂绿色标志管理办法》以及《绿色中药出口生产企业行业标准》。然而,与欧盟法规相比,我们的行业标准尚不够全面,制定依据也不甚充分。

在重金属残留方面,从重金属含量最低检出标准来看,我国的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》仅规定了铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、铜(Cu)、砷(As)的检出限。而根据欧盟的法规,14种重金属根据安全性的大小被分成3个等级,分别规定了可接受的日摄入量(PDE)值,并根据PDE值除以每日最大剂量(MDD)值来规定浓度的要求。我国的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》就是参考发达国家的相应标准设立的。显然,该标准的制定目的就是敦促我国中药在重金属残留等各项强制标准上与国际接轨,对中药出口企业形成规范导向的作用。但是在标准的制定依据以及全面性上仍显不足,据原对外经济贸易部统计,2001年该标准制定之初,只有30%的出口中药可达到该指标要求,对我国的大部分企业来说,中药出口还面临着严峻的挑战。(www.daowen.com)

在农药残留方面,我国《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》仅对六氯环己烷等4种农药提出了残留限量,显然与实际使用的农药品种相差很远,需要建立更全面、更规范的标准才能与国际接轨。此外,农药残留标准体系重要的一环是不断根据新的农药残留监测结果和毒理评价结果,不定期对极限值进行评价、分析、修改和完善。我国缺少以危险性评估为基础制订中药材农药残留限量标准的科学依据,以往制定各项相关限量标准多是从检验合格率上考虑,当发生国际贸易争端时拿不出符合国际要求的相关科学依据。

各国《药典》与我国《药典》规定不同也会造成中药的进口壁垒。《美国药典》对淀粉、粗纤维等检查项做了规定,而中国《药典》无此项检查。对富含粗纤维的植物药,检查粗纤维对控制其质量有意义,而对富含淀粉的植物药,如植物的果实,检查淀粉对控制其质量有意义。目前我国中药的质量标准中,含量测定范围只规定下限;而且除中药注射剂外,指纹图谱尚未要求列入质量标准。

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