俄罗斯草药申请通用技术文件（Common Technical Document，CTD）与我国中药注册申报资料存在如下差异：

1.我国与俄罗斯申报资料的结构要求不同，俄罗斯通用技术文件采用1～5的模板分级方式，而我国注册申报资料采用编号1～33的连号方式。

2.我国与俄罗斯在注册申请文件的内容要求上存在不同，主要包括以下几方面：

（1）申请书等行政情报及有关说明资料的不同

CTD明确要求按相关格式要求提供内容翔实的“产品特性概要”“专家资料”等，而我国国内申请尚未要求提交此类相关内容的文件或资料。CTD对药品标签和包装说明书的格式和内容均有严格要求，并要求提供平面设计样稿、实际印刷样品及可读性测试说明，我国未对格式和内容做规定和要求。

（2）药学质量研究方面的不同

俄罗斯申请资料基本参照化学药和生物制品，没有针对草药药品的专门要求。(www.daowen.com)

（3）非临床研究方面的不同

符合条件的传统草药药品在俄罗斯申请注册时一般不要求提供非临床研究报告，但如果主管当局对申请注册产品的安全性持有疑虑，则有权要求申请者提供安全性评价的相关研究报告。CTD对非临床研究报告的内容要求与我国中药注册申请中相关内容的要求具有一定的差异。CTD在药理学、药代动力学和毒理学三方面要求对药物的有效性和安全性做全面、合理的评价。在药理学方面，CTD要求提供次要药效学和药物相互作用药效学的研究内容，而我国由于考虑到中药的特点，暂时还没有要求提供相关资料。在药代动力学方面，我国的药品注册管理办法也仅对创新药物的有效成分要求提供此研究资料，对其余类别的药物申报，考虑到中药的复杂性和检测技术的限制，目前未要求提供这方面的研究资料。我国在毒理学方面，对遗传毒性、致癌性、生殖和发育毒性的研究内容，根据中药的分类特点，使用历史中的文献记载和可能具有潜在毒性的化学结构类型而区别对待，具体问题具体分析。

（4）临床研究方面的不同

符合条件的传统草药药品在俄罗斯申请注册时一般不要求提供临床研究报告，但如果主管当局对申请注册产品的安全性持有疑虑，则有权要求申请者提供安全性评价的相关研究报告。我国注册申报资料一般不要求申请者提供由专家撰写的综述和概要，一般都由申请人自己撰写。

总体来说，相对于我国中药注册申请，CTD的各项要求更为严格和规范，如CTD对临床综述、概要和研究报告的内容和形式均做了明确的规定。CTD十分重视企业的诚信，在申报资料中要求提供草药药品、草药制剂等的生产商、承包商及委托检验机构的有关资料，并要求确认各自的职责。