理论教育 药品生产与标记优化方案

药品生产与标记优化方案

时间:2023-05-21 理论教育 版权反馈
【摘要】:2010年俄罗斯联邦政府修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》第八章“药品的生产和做标记”,对药品的生产环节和药品的标记做了原则性规定。与其相对应的是《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》的第二章“药品生产企业的管理”、第六章“药品包装的管理”。药品生产是俄罗斯工业系统的短板,产量低、品种少,长期供应不足。

药品生产与标记优化方案

2010年俄罗斯联邦政府修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》第八章“药品的生产和做标记”,对药品的生产环节和药品的标记做了原则性规定。

与其相对应的是《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》的第二章“药品生产企业的管理”、第六章“药品包装的管理”。中国是药品生产的大国,作为国家主管部门的国家食品药品监督管理局1998年颁布的《药品生产质量管理规范》、2000年20号令颁布的《药品经营质量管理规范》,以及2004年14号令颁布的《药品生产监督管理办法》,以加强药品生产的管理为目的。中国的管理法规详尽,但没有在国家主法律法规中体现。药品生产是俄罗斯工业系统的短板,产量低、品种少,长期供应不足。俄罗斯联邦政府将这部分内容纳入了国家主法律层面。2010年俄罗斯联邦政府修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》第八章“药品的生产和做标记”,对药品的生产仅做了原则性法律规定,虽然内容远不如中国《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》的第二章“药品生产企业的管理”对药品生产管理的规定详尽,但中国的上述法规仅涉及人体用药品的生产,而俄罗斯现行的《俄罗斯联邦药品流通法》则不仅涉及人体用药品,还包括兽用药品生产、流通的相应法律规定。关于药品的做标记,在2010年俄罗斯联邦政府修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》第八章“药品的生产和做标记”有具体而明确的法律规定,比中国《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》中对药品标记的法律规定要详尽得多,其不仅对所有的药品在进入流通领域之前的初级包装、二级包装的标记做了明确规定,对药用物质进入流通领域以前的初级包装的标记也做了类似规定,对特殊药物的包装也做了相应规定,并明确要求药物的二级包装(消费用包装)上需带有条形码。中国食品药品监督管理局2000年21号令《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)中缺少有关药品标记的详细规定。(www.daowen.com)

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