2010年俄罗斯联邦政府修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》中对药物的研发、医用药物的临床前试验及兽用药物的临床前试验、临床试验与医用药物的临床研究实施细则、参加该项研究患者的权利都有明确、细致的规定。中国现行的《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》对新药的研制有简练的原则性规定。1999年国家药品监督管理局先后颁布了《仿制药品审批办法》《新药保护和技术转让的规定》《新药审批办法》《新生物制品审批办法》《药品临床试验管理规范》《药品非临床研究管理规范》等法规。在这些法规中，对于新药的研制及其整个过程，按中、西药品的品种不同均有明确、具体的规定。此后，这些法规又进行了修订、补充、更新，国家药品监督管理局2003年颁布了《药品临床试验质量管理规范》《药品非临床研究质量管理规范》，2005年针对卫生突发事件的特殊情况，颁布了《国家药品食品监督管理局药品特别审批程序》，使得中国对新药研制有关的法规更为完善。

与中国现行相关法规不同的是，2010年俄罗斯联邦政府修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》对临床药品试验中受试者权益的保护更为明确、严格，例如第四十四条：“对于参与医用药物临床试验患者的强制性人寿保险和健康保险，要求医用药物临床试验许可的机构以投保人的身份为参与医用药物临床试验的患者投保，投保内容为因临床试验结果对患者生命安全和身体健康可能构成的风险，在临床试验开始前投保人需同患者签订强制保险合同。强制保险涉及的理赔方式是向因医用药物临床试验结果而造成生命威胁或损害健康的患者提供金额赔偿。患者死亡或健康受到损害，其中包括致残，如与该患者参与该医用药物临床试验有因果关系，则属于强制保险的理赔范围。因丧命或健康受损而申请索赔的要求需在民法规定的诉讼时效内提出。强制保险合同中的理赔金额范围：

1.如出现患者死亡的情况，参与该临床试验的每位患者可获赔200万卢布；

2.如出现患者健康状况恶化：

（1）出现一级伤残：参与该临床试验的每位患者可获赔200万卢布；

（2）出现二级伤残：参与该临床试验的每位患者可获赔100万卢布；(www.daowen.com)

（3）出现三级伤残：参与该临床试验的每位患者可获赔50万卢布；

（4）未导致伤残的情况下，参与该临床试验的每位患者可获得不超过30万卢布的赔偿。

保险的理赔金额可根据法庭的裁决而上浮。强制保险的有效期不得少于该药物临床试验的期限。强制保险合同的各项条件，其中包括保险费率、保险理赔的所有必要性文件目录、参保人个人识别码的设定流程、投保人告知保险公司参与医用药物临床试验患者的信息流程、保险费支付流程、本联邦法律以及俄罗斯其他的联邦法律规定流程的实现过程、强制保险合同中各方的责任均按照强制保险示范条例制定。”

中国药品生产在国民经济中所占的比重较大，因而对新药研制颁布了一系列具体的法律、法规。尽管中国法规涉及面广、涉及方面多，但对受试者权益保护并不具体。