理论教育 《俄罗斯药品流通法》详解

《俄罗斯药品流通法》详解

时间:2023-05-21 理论教育 版权反馈
【摘要】:《俄罗斯药品流通法》主要内容共16章,其中包括:第一章总则该部分明确了本联邦法的适用对象、适用范围,阐述了本法确立与本法中使用的一些基本概念。第十六章结论该部分首先明确本法规颁布后其内容所涵盖的以往俄罗斯药品管理法规条文失效,确立了本法的权威性。同时规定了此次颁布的《俄罗斯药品流通法》自2010年9月1日起正式生效后,药品的国家注册要根据本法的相关规定,并参考本法生效前的各种文件和信息进行。

《俄罗斯药品流通法》详解

《俄罗斯药品流通法》主要内容共16章,其中包括:

第一章 总则

该部分明确了本联邦法的适用对象、适用范围,阐述了本法确立与本法中使用的一些基本概念。

第二章 俄罗斯联邦权利执行机构

——俄罗斯联邦各主体权利执行机构在药品流通过程中的权限

该部分明确阐述了俄罗斯联邦各级权利执行机构在药品流通过程中的权限。

第三章 国家药典

该部分对《国家药典》的制定和出版、《国家药典》中信息的发布做了明确的法律规定。

第四章 药品流通过程中的国家监督

该部分对药品流通过程中的国家监督的方式、内容与实施做了法律规定。

第五章 药物的研发

——医用药物的临床前试验及兽用药物的临床前试验、临床试验

该部分阐述了药物的研发概念的法律范畴、资金来源,医用药物的临床前试验的概念、过程、操作条例、程序、检查内容、监督管理,兽用药物的临床前试验与临床试验的内容、过程、操作条例、程序、检查监督等方面的法律规定。

第六章 对药品进行国家注册

该部分阐述了关于对药品进行国家注册范围、程序、限制、评审原则、管理体制与程序、伦理学检查、监督与审批过程、国家注册的确认、相关注册文件的改动、国家注册的取消、国家药品目录、药品生产过程中药用物质的质量检查、二次注册药品的提交、药品注册相关问题的上诉、药品注册信息的管理等方面的法律规定。

第七章 医用药物的临床研究实施细则,及参加该项研究的患者的权利

该部分明确了:医用药物的临床研究范围、目的、有参与权的机构、流程、纳税等法律细则;进行医用药物国际多中心临床试验与进行医用药物的临床研究的实施细则,进行医用药物临床试验的合同、经费保障,受试患者的范围、条件、法律权限、强制性人寿保险健康保险等方面的法律规定。

第八章 药品的生产和做标记(www.daowen.com)

该部分对有关药品生产的管理与监督、药品生产的环节、药品生产的品种、药品生产的资质、药品生产后的销售与转出途径(包括公益性的用途)及药品标记的方式、内容、部位等做了明确的法律规定。

第九章 向俄罗斯联邦境内进口药品或从俄罗斯联邦出口药品

该部分明确规定了向俄罗斯联邦境内进口药品或从俄罗斯联邦出口药品的法律流程、注册文件证书、药品进出口机构的资质、海关文件与手续及人道主义药品援助、非商业用途药品等相关的法律条款。

第十章 医药经营活动

该部分对医药经营活动的机构、资质、药品批发机构的授权与批发转运,药品零售的流程、药品零售机构的范围与资质、药品零售的种类与精神类药品和麻醉类药品等特殊药品的配制,药品的配制,药品的保存,俄罗斯武装部队药品零售机构的经营活动等,均做了明确法律规定。

第十一章 药品的销毁

该部分规定了药品销毁的依据与流程、药品销毁的机构与资质、药品销毁的监督、精神类与麻醉类药品的销毁等法律条款。

第十二章 国家对医用药品价格的调控

该部分对国家对医用药品价格的调控途径,必备药品和重要药品的批发价格区间的国家注册及其销售,俄罗斯联邦各主体的联邦权力执行机构对药品生产商制定的必备药品和重要药品目录中的药品批发价和零售价加价率的确认工作等,做了法律规定。特别是明确了限定被收入必备药品和重要药品目录中的药品售价的上、下限与药品批发价格的法律条款。

第十三章 在俄罗斯联邦境内流通药品的安全性监管

该部分明确了药品安全性监管的目的、环节、流程、法律责任、执行机构等;对因药物的副作用、不良反应而审查确定药品的暂停使用及药品安全性监督结果的信息公布等均做了相应规定。

第十四章 药品信息

该部分对处方药品与非处方药品信息发布方式、环节、内容等做了法律规定。

第十五章 在药品流通过程中违反俄罗斯联邦法律,对使用药品的公民造成健康损害时的责任追究

该部分明确规定药品流通过程中违反俄罗斯联邦法律时需依法追究其责任,对使用药品的公民造成健康损害的经济赔偿作了法律条款规定。

第十六章 结论

该部分首先明确本法规颁布后其内容所涵盖的以往俄罗斯药品管理法规条文失效,确立了本法的权威性。明确失效的既往法规包括:1998年6月22日颁布的编号为N86-*D3的《俄罗斯联邦药品法》(俄罗斯联邦立法委员会1998年,N26,第3006页)与2000年1月2日颁布的编号为N5<D3的《俄罗斯联邦药品法的修改和补充意见》(俄罗斯联邦立法委员会2000年,N2,第126页)等。同时规定了此次颁布的《俄罗斯药品流通法》自2010年9月1日起正式生效后,药品的国家注册(不包括本法律生效前已提请国家注册的药品)要根据本法的相关规定,并参考本法生效前的各种文件和信息进行。自本法生效之日起到2013年12月31日(含)止,要按照本法第四十五条第1点的药品生产规则和药品检验规定,全面地实现药品生产的过渡。2014年1月1日前的药品生产许可证在2014年1月1日后至有效期结束之前,在符合本法第四十五条第1点的药品生产和药品质量审查的各项规则的情况下继续有效。

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