近年来，俄罗斯药品市场发展迅速，但也动荡多变。除其他行业经常遇到的困难外，医药企业还遇到行业的特殊问题。我国中药尚未在国际药典中注册。过去，由于中国医药工业不发达，中成药大多在国内消费，所以在国际药典中并没有注册。保健品也是近几年刚刚兴起，中国尚未加入世界保健品协会。本书通过研究中俄主要药品（食品）管理法规的差异，分析俄罗斯对中医药的相关规定，从而了解到俄罗斯主要药品法律规定，如在国际药典没有注册的药品，需在俄境内进行临床试验，试验周期为药品的有效期等。中医药学是中华民族数千年与疾病进行斗争过程中积累的宝贵人类财富。近30年来，中医药的国际影响日益扩大。随着社会经济的发展和科学技术的进步，自然环境与人们的生活水平均在发生变化，疾病谱、医学模式以及医疗方式也在发生变化。在西方医学已远不能满足人类维护健康、防治疾病需求的今天，包括俄罗斯在内的许多国家已经认识到中医药所具有的巨大的、潜在的医疗价值与市场需求。中药产品，特别是中成药、中药保健品，要进入俄罗斯市场必须符合俄罗斯相关法律规定。在中俄两国政治、经济交流与贸易往来日益密切的今天，了解、研究俄罗斯主要药品管理法规，可推动、加强两国医药学领域的交流合作，造福两国人民，这不仅符合中俄两国国家利益，也符合俄罗斯人民的健康需求，有利于两国领导人确立的战略伙伴关系的务实合作。

依据中国医药保健品进出口商会提供的海关医药贸易进出口数据，分析2016年中药进出口情况如下：2016年中国中药产值约为75亿美元，加上中国中药出口，中国中药产值在世界草药市场中占25％左右；2016年中国中药对俄进出口额为2202.44万美元，同比增加11.78％，其中出口额为2003.2万美元，同比增加14.4％，进口额为199.24美元，同比下降9.16％。其中，植物提取物是中药进出口的主要商品，但与2016年中国中药进出口总额数据相比，2016年全球中药类产品进出口额为46亿美元，占医药产品进出口总额的4.45％，中药类产品出口额为34.26亿美元，同比下降9.13％，进口额为11.74亿美元，同比增长14.50％。由此可见，中药作为中国对外贸易的重要产品，是中国对俄贸易亮点之一。但对俄中药出口仅占总比重的4.78％，这主要受俄罗斯政策法规、人员资质、产品注册、市场准入、质量监管等方面的制约。

开拓俄罗斯医药市场的主要障碍是周期长、费用高（一般中小企业难以承受）以及中国药品无序竞争损害商誉等。中俄关系解冻后，自发无序的边境贸易一拥而上，许多伪劣产品进入俄境，大损中国商品声誉，药品和保健品也因株连而受到冷落。当前，中国保健品开始在俄市场走俏，但种类繁多且个别品种的效果被无限夸大，加之恶性价格战，长此以往，必将对中国药品出口产生消极影响。目前，西方制药企业在俄药品市场占据半壁以上江山，其以质取胜的风格和积极科学的营销策略，使其产品为俄消费者所了解和接受。相较于财大气粗的欧洲药业巨头，中国新兴的医药企业显得势单力薄。

中医药进入国际市场面临的政策法规壁垒：中医药在管理规范、质量标准、工艺技术等多方面存在着与国际市场规则不符之处，中药以药品的身份正式进入国际市场需要突破的最大难关就是各国的政策法规壁垒。各国制定的注册管理法律法规、认证制度、药物技术标准、标签与包装等政策法规以及技术性规定限制了我国中医药产品大规模进入国际市场。

上市注册壁垒：各国对进入本国市场的中药在注册技术法规方面有严格的要求，多用西药的标准要求、管理中药产品的上市注册。中药产品由于其自身特点，完全按化学药标准在国际市场中实行全面审评进行药品注册的难度极大，导致中药产品很难以药品身份进入各国市场。(www.daowen.com)

认证制度壁垒：中医药进入国际市场还必须遵循国外监管部门在药品生产和管理过程中设定的技术规范。目前世界上已公布了药材生产质量管理规范（GAP）、药品生产质量管理规范（GMP）及其他有关植物药质量控制非临床研究质量管理规范（GLP）。我国的大部分中医药企业很难通过多种类型的认证，其生产的中药产品也大多被拒之门外。

技术标准壁垒：发达国家为了保护本国市场，凭借技术优势，制定名目繁多的技术标准。目前，欧盟拥有的技术标准有10万个，严格苛刻。美国药典标准及欧洲药典标准一般均高于中国同类药品的标准，而且不断地进行修订。

包装和标签规则方面的壁垒：欧美国家对药品、食品的包装及标签有明确规定。医药产品的包装、标签不符合要求将会被扣留，进而要求改进、退回或销毁。我国出口中药的包装方面存在很多问题，比如有些包装计量单位上仍用我国传统的质量单位“钱”而非国际上通用的“克”，包装设计不合理，包装材料不规范。

绿色贸易和环境保护壁垒：绿色贸易壁垒（Green Trade Barriers）是指发达国家以维护人类健康和环境安全为理由，而直接或间接采取的限制甚至禁止贸易的措施。设置绿色贸易和环境保护壁垒的国家名义上以保护环境和人体健康为目的，但其实质是设置有关法律法规、检查检疫制度对进口产品设置障碍，提高国外产品进入本国市场的门槛，而且许多国家设置的绿色贸易和环境保护壁垒就是为了进行贸易保护，一些法规和制度甚至带有歧视性。中药方面的绿色贸易壁垒主要表现方式是绿色市场准入、强制要求ISO14000认证、烦琐的程序和检验制度，以及包装的环保和回收利用等制度。发达国家的科技水平较高，处于技术垄断地位。他们在保护环境的名义下，通过立法手段，制定严格的强制性环保技术标准，而这些标准对发展中国家来说很难达到，从而导致中药难以进入发达国家。如美国、日本、韩国等国家在药品法律、法规上对进口的中药质量进行了严格规定，其内容涉及剂型、规格、包装、质量标准以及农药残留量限制等。