（一）记录的概念

ISO 9000：2000标准对记录的定义是：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注：①记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。②通常记录不需要控制版本。

在质量管理体系文件中，记录是最基础的文件。如果说质量手册是质量管理体系文件的纲，程序文件是质量管理体系文件的主体，记录则是质量管理体系运行的结果和证明。

记录应该客观地反映质量活动和体系运行的实际情况，证明产品的质量水平，成为质量追踪和预防的依据。记录大量地以表格形式出现，此外也有文字形式，必要时还有实物样品、照片、录像、计算机磁盘等，可以是任何一种媒体形式。本节仅介绍表格式记录（表式）的编制。表式（form）是指空白表格，填写内容后就成为记录（record）。

（二）记录的编制

记录的设计（编制）应与程序文件的编制同步进行，其设计的原则是：应充分反映程序文件所提出应证实的内容及要求，并保证其落实的可行性及可操作性。

企业应根据实际需要编制适用记录，其数量应覆盖ISO9001：2000对记录的要求。记录应完整地反映质量活动的实施、验证和评审的情况，并记载关键活动的过程参数，以提供可追溯性的资料。

记录应有实施、验证和评审（或审批）的授权人员的签署意见和签名栏。(www.daowen.com)

记录的编制应满足以下要求。

1.系统、完整、统一、简化

记录表式往往是质量程序的附录内容，但它作为质量管理体系运行的见证亦必须具有系统性。记录应贯穿于产品质量形成的全过程，能完整地反映质量管理体系的运行状况和产品质量状况。为了方便实施，要求表格样式、登记手段、传递程序尽量简化。

2.正确、清楚、准时、严格

记录必须真实反映质量管理体系的运行状况。任何记录的失真、模糊不清和不能适时地提供，都会失去或影响其价值，甚至会造成产品质量失控和领导决策的失误。为此，必须规定填报责任制，严格各级对质量记录的审、校与批准手续和检查、考核制度。

3.满足证实需要，具有可追溯性

记录至少要满足内部和外部质量保证的要求，满足第三方所发布的各项法规的规定，足以证实质量管理体系运行的有效性。为此记录必须具有可追溯性，每份记录都应填写时间、地点（部门、工序）和填表人签名（印章），必要时还得规定质量记录的传流程序、归档要求和保存期限，保证每份记录易查、易找，具有可检索性。另外，在设计质量记录时，还应尽量避免重复记录，使同一记录为企业各有关方面所共享。比较理想的方法是通过计算机建立质量数据库，通过联网得以信息共享。