（一）质量手册的含义

质量手册是规定组织质量管理体系的文件。为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

由此定义可见，质量手册对企业的质量管理体系作系统、具体而又是纲领性地阐述，能反映出企业质量管理体系的总貌。目前，企业中大都编制了大量的管理标准、规章制度、工作标准、工作程序等管理性文件。这些文件都是各职能部门为开展质量活动而单独编制的，是部门内的工作人员开展质量活动的依据，仅适用于本部门。企业往往缺乏系统描述其质量管理体系的文件一质量手册，质量手册适用于各级管理者和顾客（或第三方），作为了解企业质量管理体系总貌的依据。企业原有的大量管理标准、工作标准等管理性文件可作为质量手册的支持性文件。

关于质量手册的概念可以做以下解释和说明：

（1）质量手册是对企业质量管理体系的总括描述，是企业质量管理体系的表征方式。

（2）质量手册的主要目的是规定质量管理体系的基本结构，因而是企业实施和保持质量管理体系应长期遵循的文件。

（3）质量手册是企业质量管理体系第一层次文件。它是质量管理体系文件中具有统帅的作用，是企业内最高的质量法规和准则。

（4）质量手册是质量管理体系建立和实施中长期遵循的，具有法规、政策效力的指导性文件，在企业内部，它是指导质量管理活动的行动准则；对企业外部，它是企业质量保证能力的文字阐述，是顾客或第三方（质量监督或质量认证机构）对供方质量管理体系乃至其所承建工程（产品）的质量是否能达到规定要求的评价依据。

（5）当企业规模较小且管理层次较少时，质量手册可以和程序文件合二为一。

（6）质量手册的适用性及可操作性在一定程度上反映了质量管理体系的适用性和有效性。

（二）质量手册的作用和性质

1.质量手册的作用

（1）对质量管理体系的总体策划。过去，企业往往根据各部门工作的需要，编制了大量的管理标准和工作标准（或制度），这些标准（或制度）是陆续制订出来的，缺乏系统的考虑。编写质量手册时，就要求站在企业整体的角度，对质量管理体系进行一次统筹规划。围绕产品质量形成全过程的各个阶段，考虑应开展哪些主要质量活动以及开展哪些辅助性的质量活动（如质量成本、培训、质量审核等）确保各个阶段的工作能做好。也就是把企业所考虑的适用的体系过程（直接和间接）及其控制方法进行系统和描述，并把各项质量活动的责任明确分配与落实到有关部门和人员。

通过这种系统规划与描述，经常能发现企业存在的管理薄弱环节。对这些薄弱环节按照标准提供的原则和思路，结合企业实际情况，提出控制方案，制订相应的程序或制度，通过试行、总结经验、修订标准的循环，使质量管理体系更有效地运行。

（2）协调各部门之间的质量活动关系。企业编写管理标准和工作标准等文件，都以部门为单位，各部门难免会有本位主义，对于能推给别的单位去干的事，都不写进本部门的职责之中。企业的不少质量活动往往都需要各职能部门互相配合、协作才能很好完成。

通过编写质量手册，系统考虑企业应开展的各过程及各项质量活动，并且以过程为主线（而不是以部门）来理顺各部门相互之间的配合关系，明确规定各部门的职责、权限和配合的方法。质量手册是企业质量工作的法规，通过质量手册的编制，理顺关系、分清责任加强协调，促使各项质量活动能更有效地开展。

（3）向外部证实企业质量管理体系的主要文件。随着生产技术的不断发展，人们对产品质量的要求也越来越严格，人们已不能仅靠产品的验收检验来确保产品的质量符合要求。因此，人们越来越感到企业质量管理体系对产品质量的重要性，外部（用户、上级主管部门、认证机构）在了解企业产品质量的同时，还会十分关心组织的质量管理体系。双方在洽谈业务时，往往把按ISO 9000系列标准实施质量管理，作为具备谈判资格的前提。企业向对方提供质量手册，能证明其质量管理体系符合ISO 9000系列标准的要求，从而有可能取得该项订货合同。企业若要申请质量管理体系认证，提供符合要求的质量手册（或质量保证手册）更是取得认证资格的必备条件。它为质量管理体系的审核员提供了审核的基础和依据。

2.质量手册的性质

（1）指令性。质量手册是由企业最高领导人签发的、企业全体成员都必须贯彻执行的基本法规。

（2）系统性。系统管理的思想贯穿于质量手册的始终，具体表现在以下几个方面：

1）产品质量的系统性。质量手册所阐述的质量管理是从设计开发到售后（竣工后）服务全过程的系统管理；

2）质量责任的系统性。质量手册对企业自上而下的各部门、岗位在产品质量形成过程中的质量职能、质量责任作出明确规定，形成质量责任系统；

3）质量信息的系统性。质量手册对产品质量形成过程中的质量信息管理作出明确规定，以建立起畅通、有效的质量信息系统。

（3）协调性。质量手册的内容与质量管理体系中其他支持性文件的内容（规定）协调一致。如果发现有不一致的地方，应以质量手册为准，而修改不一致的支持性文件。

（4）先进性。质量手册的先进性表现在以下三个方面：

1）对质量管理体系的管理要求要高于企业现有的管理状态，即具有一定程度的超前性，这样才能促进企业管理水平的提高；

2）在可能的情况下，尽可能采用国内外先进的经验和先进的标准；

3）质量控制的方法要先进、科学。

（5）可行性。质量手册所规定的要求，企业经过主观努力是完全可以做到的，也是切实可行的。对于那些企业目前暂时做不到的，可不硬性写入手册中（当然有关法规或合同中规定的必须执行的或必然对产品质量发生较重要影响的体系要求不在此例），否则将会导致不必要的麻烦或影响质量手册的指令性。这里所说的不必要的麻烦是指，第三方质量监督部门或质量认证部门将根据企业编制的质量手册对企业进行监督或认证；对于企业在实际中未按质量手册实施的，它们均认为是构成了“不合格”，那时企业将会使自己陷于自己所造成的不利处境，甚至往往会因此而导致质量管理体系认证工作的被动。

（6）可检查性。质量手册所规定的要求是清晰而准确的，它对许多工作的要求是具体的，如时限要求、填写质量记录的要求、签证要求、工作质量的定量化标准等。因此，它既有利于有关部门、岗位的正确理解和执行，也十分便于监督部门的监督和检查。

（三）质量手册的内容和结构

质量手册一般由以下几部分构成，各企业可以根据实际需要，对质量手册的下述部分作必要的增删。

0.1　目录

0.2　手册的批准页——最高管理者签名、批准并发布的命令性文件。(www.daowen.com)

0.3　企业概况介绍——业务范围、组织概况、历史、业绩等。

1.适用范围——如企业业务范围较广，指明适用于哪些业务或分公司；需要时说明哪些内容只适用于内部质量管理。

2.定义——说明引用GB/T19001的术语。另外列出企业自订的、为了统一名词、简化名词或对外说明等三种目的所制订的术语。

3.企业的质量方针和质量目标。

4.企业组织机构表；领导层人员、职能部门、项目经理部的职责职权。企业机构层次多时应分层说明。另外最好列出两个表格，说明各职能部门的职能与质量管理体系过程的对应关系，以及质量管理体系过程与本企业程序名称的对应关系。

5.管理过程

5.1　管理承诺

5.2　管理者代表

5.3　内部沟通

5.4　管理评审

5.5　文件控制

5.6　质量记录的控制

6.资源管理过程

6.1　人力资源的提供与控制

6.2　基础设施的提供与维护

6.3　工作环境的改善与管理

7.产品实现过程（可按企业的实际产品/服务质量环的各级段编写，标准只是提出了通用要求，企业仅需包含其要求，而不需逐一对照）

7.1　产品实现的策划

7.2　与顾客有关的过程

7.3　设计控制

7.4　采购控制

7.5　生产控制或服务提供过程控制

7.6　监视和测量装置的控制

8.测量、分析和改进过程的策划

8.1　测量、分析和改进过程的策划

8.2　监视和测量

8.3　不合格品控制

8.4　数据分析

8.5　改进

9.手册管理规定一包括发放、受控、保管、内容更改等规定，也可以包括遗失补发等其他内容。

10.质量管理体系文件的结构。

11.附录—如程序目录、作业指导书目录、技术标准或其他附件，以及手册更改记录表等。